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AstraZeneca

Propofol Baxter
propofol


Prospecto: información para el usuario


Propofol Baxter 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Propofol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Baxter

  3. Cómo usar Propofol Baxter

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Propofol Baxter

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza


    Propofol Baxter contiene una sustancia activa llamada propofol. Ésta pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido).


    Propofol Baxter se utiliza en adultos y niños mayores de 1 mes para:

    • Ayudar a inducir el sueño antes de la operación u otro proceso.

    • Ayudar a mantener el sueño durante la operación u otro proceso.

    • Sedar durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional.


      En pacientes mayores de 16 años también se utiliza como: Sedante cuando se está sometido a respiración artificial en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Propofol Baxter No use Propofol Baxter

    • si es alérgico al propofol, al cacahuete, a la sojao a alguno de los demás componentes de este

      medicamento (incluidos en la sección 6),

    • en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Propofol Baxter. Indique a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero:

    • si alguna vez ha tenido un ataque o convulsión,

    • si alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de lípidos en sangre.

    • si alguna vez le han dicho que su cuerpo tiene problemas con el uso de los lípidos.


    • si su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (está deshidratado),

    • si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas de corazón, respiratorios, riñones o hígado,

    • si se ha encontrado mal durante un tiempo,

    • si tiene una enfermedad denominada “enfermedad mitocondrial”.


      Si no está seguro si alguno de los anteriores le aplican, consulte a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero.


      Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de Propofol Baxter en recién nacidos.


      Uso de Propofol Baxter y otros medicamentos

      Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro

      medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.


      En concreto, informe a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

      • rifampicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)

      • suxametonio o neostigmina

      • ciclosporina

      • depresores del sisteman nervioso central

      • medicamentos inhalados

      • analgésicos (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor)

      • premedicación


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Si esta embarazada no debe utilizar propofol a menos que sea absolutamente necesario.


      No debe dar el pecho mientras recibe propofol y se debe desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.


      Conducción y uso de máquinas

      Después de recibir Propofol Baxter puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.


      Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades y cuando puede volver a trabajar. Propofol Baxter contiene sodio y aceite de soja (E322)

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


      Propofol Baxter contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


  3. Cómo usar Propofol Baxter


    Propofol Baxter le será administrado por un médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • sensación de dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Descenso de la presión arterial.

    • Cambios en su patrón de respiración.

    • Ritmo cardiaco lento.

    • Náuseas y vómitos.

    • Dolor de cabeza.

    • Paro transitorio de la respiración durante la inducción

      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Inflamación y enrojecimiento a lo largo del trayecto de una vena o coágulos de sangre.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • tics y contracciones de su cuerpo o espasmos (pueden producirse durante la recuperación de la anestesia).

    • Tos


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Sensación de excitación sexual.

    • Fiebre.

    • Inconsciencia tras la operación quirúrgica.

    • Daño del tejido (necrosis) en el lugar de la inyección.

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis, que provoca mucho dolor en el estómago.

    • Reacción alérgica grave (anafilaxis) que puede incluir angioedema, broncoespamo, eritema e hipotensión.


      No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • Inflamación en el lugar de inyección

    • Estado de euforia

    • Abuso y dependencia del Propofol Baxter, generalmente por los profesionales sanitarios.

    • Electrocardiograma alterado

    • Rotura de las células musculares (rabdomiolisis)

    • Depresión respiratoria (dosis-dependiente).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Propofol Baxter


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.


    Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.


    Su médico o anestesista o el farmacéutico del hospital son los encargados de una correcta conservación, uso y eliminación del medicamento.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Propofol Baxter

    • El principio activo es propofol.

    • Los demás componentes son aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.


Cada mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol. Cada vial de 20 mililitros contiene 200 mg de propofol.

Cada vial de 50 mililitros contiene 500 mg de propofol. Cada vial de 100 mililitros contiene 1000 mg de propofol.


Aspecto del producto y contenido del envase

Emulsión blanca, oleo-acuosa inyectable y para perfusión.

Este medicamento se suministra en viales de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo.


Tamaños de envase:

Viales de 20 ml en envases de 5 y 10 viales. Viales de 50 ml en envases de 1 vial.

Viales de 100 ml en envases de 1 vial.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: