Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
ceftolozano / tazobactam
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerbaxa
Cómo usar Zerbaxa
Posibles efectos adversos
Conservación de Zerbaxa
Contenido del envase e información adicional
Zerbaxa es un medicamento que se usa para tratar una gama de infecciones bacterianas. Contiene dos principios activos:
ceftolozano, un antibiótico que pertenece al grupo de “cefalosporinas” y que puede matar ciertas
bacterias que pueden causar infección;
tazobactam, bloquea la acción de ciertas enzimas llamadas beta-lactamasas. Estas enzimas hacen que la bacteria sea resistente a ceftolozano destruyendo el antibiótico antes de que pueda
actuar. Al bloquear la acción de las enzimas, tazobactam hace a ceftolozano más efectivo para matar las bacterias.
Zerbaxa se utiliza en adultos para tratar infecciones complicadas dentro del abdomen, infecciones del riñón y del aparato urinario, y una infección de los pulmones que se llama “neumonía”.
si es alérgico a ceftolozano, tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a medicamentos llamados “cefalosporinas”.
si ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, descamación grave de la piel; inflamación de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar) a otros
antibióticos (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zerbaxa si sabe que es, o que ha sido en
el pasado, alérgico a las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparece diarrea mientras toma Zerbaxa.
Pueden aparecer infecciones causadas por bacterias que no son sensibles a Zerbaxa o causadas por un hongo, durante o después del tratamiento con Zerbaxa. Informe a su médico si cree que pueda tener otra infección.
Algunas veces el tratamiento con Zerbaxa origina la producción de anticuerpos que reaccionan con sus glóbulos rojos. Si le dicen que tiene una prueba de sangre anormal (llamada prueba de Coombs) informe a su médico que está usando o ha usado recientemente Zerbaxa.
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con ceftolozano y tazobactam, entre ellos:
Probenecid (un medicamento para la gota). Esto puede aumentar el tiempo que tarda tazobactam en salir de su cuerpo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico
o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le aconsejará si debe utilizar Zerbaxa durante el embarazo.
Si usted está en periodo de lactancia, su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar o evitar el tratamiento con Zerbaxa, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Zerbaxa puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene 230 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en
cada vial. Esto equivale al 11,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. El vial reconstituido con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina fisiológica) para preparaciones inyectables contiene 265 mg de sodio en cada vial. Esto equivale al 13,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena mediante una perfusión (goteo) durante 1 hora. La dosis de medicamento que se le administrará depende de si tiene o no algún problema de riñón.
Adultos
La dosis depende del tipo de infección que tenga, de donde se localice la infección en su cuerpo y de la gravedad de la infección. Su médico decidirá la dosis que necesita.
La dosis recomendada de Zerbaxa es 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam ó 2 g de ceftolozano y
1 g de tazobactam cada 8 horas, que se administra en una vena (directamente en el torrente sanguíneo).
El tratamiento con Zerbaxa normalmente dura entre 4 y 14 días, en función de la gravedad y del lugar de la infección y de cómo responda su organismo al tratamiento.
Pacientesconproblemasderiñón
Su médico puede reducirle la dosis de Zerbaxa o decidir la frecuencia de administración de Zerbaxa. Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis
apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
Como este medicamento lo da un médico u otro profesional sanitario, es muy poco probable que le administren más de lo debido. Sin embargo, si tiene alguna duda debe informar de inmediato a su
médico, enfermero o farmacéutico.
Si cree que no le han administrado una dosis de Zerbaxa, informe a su médico o profesional sanitario
inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Inflamación repentina de sus labios, cara, garganta o lengua; una erupción extensa; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida
Diarrea que puede llegar a ser intensa o que no desaparece o heces que presentan sangre o mucosidad durante o después del tratamiento con Zerbaxa. En esta situación, no debe tomar
medicamentos que detengan o hagan más lento el movimiento intestinal
Pacientestratadosdeinfeccionescomplicadasdentrodelabdomeneinfeccionesdelriñónydel aparatourinario
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre), erupción, fiebre (temperatura alta), presión arterial disminuida, potasio disminuido (en los análisis de sangre), aumento en el número de ciertos tipos de células de la sangre conocidas como plaquetas, mareos, ansiedad, dificultad para dormir, reacciones en la zona de infusión
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C. difficile, inflamación del estómago, distensión abdominal, indigestión, gases excesivos en el estómago o en el intestino, obstrucción del intestino, infección por hongos en la boca (candidiasis), infección de los genitales femeninos por levaduras, infección por hongos (fúngica) del tracto urinario, aumento en los niveles de azúcar (glucosa) (en los análisis de sangre), niveles de magnesio disminuidos (en los análisis de sangre), niveles de fosfato disminuidos (en los análisis de sangre), accidente cerebrovascular isquémico (ictus causado por un reducido flujo de sangre en el cerebro), irritación o inflamación de una vena en el lugar de inyección, trombosis venosa (coágulo de sangre en una vena),
número de glóbulos rojos bajo, fibrilación auricular (latido cardiaco rápido o irregular), latido cardiaco acelerado, angina de pecho (dolor en el pecho o sensación de tirantez, presión o pesadez en el pecho), erupción con picor o hinchazón en la piel, habones, prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos), problemas en el riñón, enfermedad en el riñón, respiración difícil
Pacientestratadosdeunainfeccióndelospulmonesquesellama“neumonía” Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Inflamación del intestino grueso debido a bacterias C. difficile, diarrea, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas (en los análisis de sangre)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Infección debido a bacterias C. difficile, prueba de C. difficile positiva (en los análisis de heces), prueba de Coombs positiva (análisis de sangre que busca anticuerpos contra sus glóbulos rojos)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. La eliminación del medicamento no utilizado y
de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son ceftolozano y tazobactam.
Cada vial contiene sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam. Se usan dos viales para dosis por encima de 1 g de
ceftolozano y 0,5 g de tazobactam.
Los demás excipientes son cloruro de sodio, arginina y ácido cítrico anhidro.
Zerbaxa es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color
blanco a ligeramente amarillo que se presenta en un vial.
Zerbaxa está disponible en envases que contienen viales de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón (goma de bromobutilo) y precinto.
Envases conteniendo 10 viales.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
FAREVA Mirabel Route de Marsat
Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparacióndelassoluciones
Cada vial es de un solo uso únicamente.
Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. Preparacióndelasdosis
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) para preparaciones inyectables por vial; después de la reconstitución el vial se debe agitar suavemente para disolver el polvo. El volumen final es aproximadamente de 11,4 ml por vial. La concentración resultante es aproximadamente de 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano y 44 mg/ml de tazobactam) por vial.
ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO SE DEBE INYECTAR DIRECTAMENTE.
Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica para pautas posológicas recomendadas para Zerbaxa en función de la indicación y la función renal. La preparación de cada dosis se muestra a continuación.
Preparación de la dosis de 2 g ceftolozano/1 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de los dos viales reconstituidos (aproximadamente 11,4 ml por vial) utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1,5 g ceftolozano/0,75 g tazobactam: Extraiga todo el contenido de un vial reconstituido (aproximadamente 11,4 ml por vial) y 5,7 ml de un segundo vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 1 g ceftolozano/0,5 g tazobactam: Extraiga todo el contenido (aproximadamente 11,4 ml) del vial reconstituido utilizando una jeringa y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam: Extraiga 5,7 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam: Extraiga 3,5 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam: Extraiga 2,9 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
Preparación de la dosis de 100 mg ceftolozano/50 mg tazobactam: Extraiga 1,2 ml del contenido del vial reconstituido y añádalo a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para preparaciones inyectables (solución salina fisiológica) o glucosa al 5 % para preparaciones inyectables.
La solución para perfusión de Zerbaxa es transparente e incolora a ligeramente amarilla. La diferencia de color dentro de esta gama no afecta a la potencia del medicamento.
Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad en uso química y física durante 24 horas a temperatura ambiente o 4 días a una temperatura de 2 a 8 °C. El medicamento es fotosensible y se debe proteger de la luz cuando no se almacena en el envase original.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no excederán de 24 horas a una temperatura
de 2 a 8 °C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.