Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Cómo tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Aripiprazol Mylan Pharma
Contenido del envase e información adicional
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla
incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, dígale a su médico si sufre de
niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;
coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
antecedentes de adicción al juego
Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Mylan Pharma o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Aripiprazol Mylan Pharma; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Mylan Pharma, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:
triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;
antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la
depresión leve;
analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Aripiprazol Mylan Pharma, debe comunicárselo a su médico.
Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Mylan Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando Aripiprazol Mylan Pharma, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Aripiprazol Mylan Pharma no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando
conduzca o maneje maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de Aripiprazol Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Mylan Pharma del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Mylan Pharma), póngase en contacto con su médico
inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el
envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja,
ritmos anómalos del corazón.
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Mylan Pharma durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
diabetes mellitus
dificultad para dormir
sensación de ansiedad
sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
sacudidas, palpitaciones o movimientos espasmódicos incontrolables
temblores
dolor de cabeza
cansancio
somnolencia
mareos
temblor y visión borrosa
disminución de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para hacer de vientre
digestión pesada
sensación de malestar
mayor producción de saliva de la normal
vómitos
sensación de cansancio
aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre
niveles excesivamente altos de azúcar en sangre
depresión
alteración o aumento del interés sexual
movimientos incontrolables de la boca, lengua o extremidades (discinesia tardía)
trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía)
síndrome de piernas inquietas
visión doble
fotosensibilidad ocular
latido cardíaco acelerado
descenso brusco de la presión arterial al ponerse de pie que provoca mareos o desmayos
hipo
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oralpero se desconoce la frecuencia de aparición:
niveles bajos de glóbulos blancos
niveles bajos de plaquetas en sangre
reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y urticaria)
aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma
azúcar elevado en sangre
niveles insuficientes de sodio en sangre
pérdida del apetito (anorexia)
pérdida de peso
pensamientos de suicidio, intento de suicidio
sensación de agresividad
agitación
nerviosismo
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
convulsiones
síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
trastorno del habla
fijación de los globos oculares en una posición
muerte súbita inexplicada
latido cardíaco irregular potencialmente mortal
infarto de miocardio
latido cardíaco más lento
coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los
pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos
síntomas, acuda inmediatamente a su médico)
hipertensión arterial
desmayos
inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
espasmos de los músculos alrededor de la glotis
inflamación del páncreas
dificultad para tragar
diarrea
malestar abdominal
malestar estomacal
fallo hepático
inflamación del hígado
amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
análisis con valores hepáticos anormales
enrojecimiento de la piel
fotosensibilidad cutánea
pérdida inusual o disminución del pelo
sudoración excesiva
reacciones alérgicas graves, como la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS aparece inicialmente como síntomas pseudogripales con
erupción cutánea en el rostro y, más adelante, con erupción cutánea generalizada, temperatura alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas observado en
los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
roturas musculares anómalas que pueden provocar problemas renales
dolor muscular
rigidez
pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
dificultad para orinar
síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
erección prolongada y/o dolorosa
dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
dolor de pecho
manos, tobillos o pies hinchados
en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
compra excesiva incontrolable;
atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o “mini” ictus.
Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que
fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares,
movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
Los demás componentes para 5 mg son maltosa cristalina, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, carmín índigo (E132) y estearato de magnesio.
Los demás componentes para 10, 30 mg son maltosa cristalina, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, rojo óxido de hierro (E172) y estearato de magnesio.
Los demás componentes para 15 mg son maltosa cristalina, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio.
El aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos son de color azul, redondos y biconvexos de 6,1 mm de diámetro, grabado con “5” en una cara.
El aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos son de color rosa, redondos y biconvexos de 8,1 mm de diámetro, grabado con “10” en una cara.
El aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos son de color amarillo, redondos y biconvexos de 10.1mm de diámetro, grabado con “15” en una cara.
El aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos son de color rosa, ovalados y biconvexos de 17,1 mm
de longitud, 8,1 mm de ancho, grabado con “30” en una cara.
Se suministran en papel de aluminio / aluminio / PVC-aluminio perforado ampollas PA envasados en caja de cartón conteniendo 14, 28, 56 ó 98, 28×1 comprimidos.
No todos los envases pueden estar comercializados.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia o
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion
Pallini 15351 Attiki,
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V. J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S.
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600