Epoprostenol SUN
epoprostenol
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Epoprostenol SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol SUN
Cómo usar Epoprostenol SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Epoprostenol SUN
Contenido del envase e información adicional
Epoprostenol Sun contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, que evitan la coagulación de la sangre y ensanchan los vasos sanguíneos.
Epoprostenol Sun se utiliza para tratar una enfermedad de los pulmones conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en los pulmones es alta. Epoprostenol Sun ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Epoprostenol Sun también se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal en situaciones de emergencia en las que no se puede utilizar heparina.
si tiene insuficiencia cardíaca.
si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que cause dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
Si considera que alguna de estas situaciones es aplicable a usted, no use Epoprostenol Sun hasta que haya
consultado a su médico.
si sangra con facilidad (por ejemplo, por la nariz).
Epoprostenol Sun se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre fuera de la vena a los tejidos cercanos. Si lo hace, puede dañar la piel. Los síntomas son:
sensibilidad
quemazón
picor
hinchazón
enrojecimiento.
Esto puede ir seguido de la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Epoprostenol Sun.
Epoprostenol Sun puede acelerar o ralentizar el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Epoprostenol Sun, se monitorizarán su frecuencia cardíaca y su presión sanguínea. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareos y desmayos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Epoprostenol Sun en niños.
Comunique a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Epoprostenol Sun o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos.
Epoprostenol Sun también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
- medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINE), por ejemplo el ibuprofeno
digoxina (utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento
de sodio".
La solución diluida de Epoprostenol Sun (pH 12) no debe utilizarse con materiales de administración que contengan tereftalato de polietileno (PET) o tereftalato de polietileno glicol (PETG).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Epoprostenol Sun viene como un polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo debe disolverse antes de su uso.
Epoprostenol Sun no debe administrarse como una inyección rápida en la vena. Debe administrarse siempre como perfusión intravenosa (goteo).
Su médico le indicará cuánto Epoprostenol Sun es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Epoprostenol Sun se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de Epoprostenol Sun. Se irá aumentando la dosis hasta que sus síntomas se alivien y se controle cualquier efecto adverso. Una vez identificada la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
Se le administrará una perfusión de Epoprostenol Sun durante la duración de su diálisis.
Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Epoprostenol Sun. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Epoprostenol Sun se debe hacer gradualmente. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Epoprostenol Sun viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usarlo, el polvo debe disolverse en un líquido. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.
Si se le ha colocado una "vía" en una vena es muy importante mantener esa área limpia; de no hacerlo, podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñará cómo limpiar la "vía" y el área de alrededor. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones. También es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones relativas al cambio del depósito de administración del fármaco de la bomba (casete) y que utilice siempre un equipo de extensión con un filtro interior, tal como le haya indicado su médico a fin de reducir el riesgo de infección.
Epoprostenol Sun. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo, o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción de Epoprostenol Sun se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Epoprostenol Sun, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermero u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Siente que su corazón late más deprisa, o tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
Tiene fiebre o escalofríos.
Sangra con mayor frecuencia o durante periodos más prolongados, por ejemplo de la nariz.
- La zona de la inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama, o nota cualquier formación de ampollas o descamación en la piel (ver sección 2).
cefalea
dolor de mandíbula
dolor inespecífico
estar enfermo (vómitos)
sensación de malestar (náuseas)
diarrea
enrojecimiento de la cara (rubor facial).
infección de la sangre (septicemia)
latidos rápidos del corazón
disminución del ritmo cardíaco
hipotensión arterial
sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
malestar o dolor en el estómago
dolor en el pecho
dolor en las articulaciones
sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
erupción
dolor en el lugar de la inyección
disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación).
Esto puede advertirse en los análisis de sangre.
sudoración
boca seca.
infección en el lugar de la inyección.
sensación de presión en el pecho
cansancio, debilidad
agitación
palidez
enrojecimiento en el lugar de la inyección
hiperactividad de la glándula tiroides
oclusión del catéter intravenoso
agrandamiento o hiperactividad del bazo
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
aumento de azúcar (glucosa) en sangre
hinchazón debida a una acumulación de líquido en torno al estómago.
bombeo excesivo de sangre desde el corazón que da lugar a respiración dificultosa, fatiga, hinchazón de las piernas y el abdomen debido a retención de líquidos, tos persistente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos secundarios directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Epoprostenol Sun después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución (ver Información dirigida a médicos y profesionales del sector sanitario).
Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver
Información dirigida a médicos y profesionales del sector sanitario.
No use este medicamento si advierte la presencia de partículas en la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Epoprostenol SUN 0,5 mg, polvo para solución para perfusión:
El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Epoprostenol SUN 1,5 mg, polvo para solución para perfusión:
El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol. Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Los demás componentes son glicina, sacarosa e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y una tapa a presión de aluminio.
Cada envase lleva un vial que contiene 0,5 mg de polvo. Cada envase lleva un vial que contiene 1,5 mg de polvo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona España
Tel: +34 93 342 78 90
Alemania Epoprostenol SUN
Francia Epoprostenol SUN
Italia Epoprostenolo SUN
Países Bajos Epoprostenol SUN
España Epoprostenol SUN Reino Unido (Irlanda del Norte) Epoprostenol
Diálisis renal
Hay un envase disponible para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:
Un vial de 0,5 mg de polvo.
Reconstitución:
Retirar unos 5 ml aproximadamente de agua estéril o del disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9% con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol SUN y agitar suavemente hasta
que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de continuar con la dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución. La dilución posterior deberá realizarse con el mismo disolvente empleado para la reconstitución del polvo liofilizado estéril.
Cuando el liofilizado de Epoprostenol SUN se reconstituye con agua estéril para inyección o disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9%, la solución de inyección final tiene un pH comprendido entre 11,5 y 12.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
Velocidad de perfusión (ml/min) = Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
Concentración de la solución (ng/ml) Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Hipertensión arterial pulmonar
Hay dos envases disponibles para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:
Un vial de 0,5 mg de polvo.
Un vial de 1,5 mg de polvo.
Reconstitución:
Retirar unos 5 ml aproximadamente de agua estéril o del disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9% con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol SUN y agitar suavemente hasta
que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de continuar con la dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución. La dilución posterior deberá realizarse con el mismo disolvente empleado para la reconstitución del polvo liofilizado estéril. Cuando se administre de forma crónica, Epoprostenol SUN debe prepararse en un depósito de administración del fármaco adecuado para la bomba de perfusión.
Cuando el liofilizado de Epoprostenol SUN se reconstituye con agua estéril para inyección o disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9%, la solución de inyección final tiene un pH comprendido entre 11,5 y 12.
Entre las bombas ambulatorias aptas para emplearse en la administración de Epoprostenol SUN se encuentran:
CADD-Legacy 1
CADD-Legacy PLUS Fabricadas por Smiths Medical.
Entre los accesorios de bomba compatibles con la administración de Epoprostenol SUN se encuentran:
Casetes de medicación desechables CADD 50 mL; 100 mL de Smiths Medical.
Conjunto de extensión con filtro interno de 0,2 micras (conjunto de extensión CADD con Luer macho, filtro eliminador de aire de 0,2 micras, pinza y válvula antisifón integral con Luer macho) de Smiths Medical.
Únicamente deben usarse conjuntos de extensión con filtros internos de 0,22 micras entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda emplear filtros con una membrana hidrófila de polietersulfona. El conjunto de extensión y el filtro interno deben cambiarse como mínimo cada 48 horas.
La solución diluida de Epoprostenol SUN (pH 12) no debe utilizarse con materiales de administración que contengan tereftalato de polietileno (PET) o tereftalato de polietileno glicol (PETG).
El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe emplearse para la preparación de disoluciones con concentraciones menores de 15.000 ng/mL.
En la tabla 1 se exponen ejemplos de la preparación de concentraciones habituales de las disoluciones de Epoprostenol SUN. Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Tabla 1: Concentraciones habituales: ejemplos de reconstitución y dilución
Concentración final (ng/ml) | Instrucciones: |
3.000 ng/ml | Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar 3 ml del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100ml. |
5.000 ng/ml | Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100_ml. |
10.000 ng/ml | Disolver el contenido de dos viales de 0,5 mg, cada uno en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido de los viales y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100 ml. |
15.000 ng/ml* | Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100 ml. |
30.000 ng/ml* | Disolver el contenido de dos viales de 1,5 mg, cada uno en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido de los viales y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100_ml. |
30.000 ng/ml* | Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 50_ml. |
* Es posible que sea necesario obtener soluciones con concentraciones finales mayores para los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con Epoprostenol SUN. | |
Epoprostenol SUN, diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco siguiendo las instrucciones, puede administrarse inmediatamente a temperatura ambiente (25°C) o almacenarse durante un máximo de 8 días entre 2 y 8°C según las condiciones de uso descritas en
la tabla 2.
Tabla 2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25°C) de las soluciones totalmente diluidas y almacenadas en el depósito de administración del fármaco.
Rango final de concentración | Administración inmediata* | Si se almacena durante un máximo de 8 días entre 2 y 8ºC* |
≥ 3.000 ng/ml y <15.000 ng/ml | 48 horas | 24 horas |
≥ 15.000 ng/ml | 48 horas | 48 horas |
No exponer la solución totalmente diluida a la luz directa del sol. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución.
La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
Las soluciones diluidas de epoprostenol recién preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25°C o almacenar en el depósito de administración del fármaco a fin de protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días entre 2 y 8°C según las condiciones de uso descritas en la tabla 2.