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AstraZeneca

Koselugo
selumetinib

Prospecto: información para el paciente


Koselugo 10 mg cápsulas duras Koselugo 25 mg cápsulas duras selumetinib


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Comunicación de efectos adversos

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. Conservación de Koselugo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30 ℃.

    Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad y la luz. Mantener el frasco perfectamente cerrado.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Koselugo

    El principio activo es selumetinib. Cada cápsula dura de Koselugo 10 mg contiene 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Cada cápsula dura de Koselugo 25 mg contiene 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).


    Los demás componentes de Koselugo 10 mg cápsulas duras son:

    • relleno de la cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D-α-tocoferil polietilenglicol succinato).

    • cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloruro potásico (E508), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba (E903).

    • tinta de impresión: goma laca estándar (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527).


      Los demás componentes de Koselugo 25 mg cápsulas duras son:

    • relleno de la cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D-α-tocoferil polietilenglicol succinato).

    • cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloruro potásico (E508), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), cera de carnauba (E903), almidón de maíz.

    • tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio de indigotina (E132), cera de carnauba (E903), goma laca estándar (E904), monooleato de glicerilo.


Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura de Koselugo 10 mg es una cápsula dura, opaca, de color blanco o blanquecino, con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra.


La cápsula dura de Koselugo 25 mg es una cápsula dura, opaca, de color azul, con una banda central y marcada con “SEL 25” en tinta negra.


Koselugo se suministra en frascos de plástico blanco, tapados con un cierre a prueba de niños de color blanco (10 mg) o azul (25 mg), que contienen 60 cápsulas duras y un desecante de gel de sílice. No retirar el desecante del frasco y no tragarlo.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES) Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje Suecia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.