Celsunax
ioflupane (123I)
Ioflupano (123I)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celsunax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Celsunax
Cómo usar Celsunax
Posibles efectos adversos
Conservación de Celsunax
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco solamente para uso diagnóstico. Se utiliza únicamente para identificar la enfermedad.
Celsunax contiene el principio activo ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.
Cuando se inyecta Celsunax a un adulto, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre. Se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producen en:
Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y
Demencia con cuerpos de Lewy.
La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro. Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.
Cuando se utiliza Celsunax, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada.
Consulte a su médico nuclear antes de que le administre Celsunax si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
Celsunax no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de este
medicamento.
Estos medicamentos incluyen:
bupropión (utilizado para tratar la depresión [tristeza])
benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo])
fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo]; también como sustancia de uso recreativo)
cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como sustancia de uso recreativo)
Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren Celsunax.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.
No utilice Celsunax si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de Celsunax, o pedirle que interrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano (123I) pasa a la leche materna.
No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir Celsunax.
Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.
Celsunax no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los medicamentos radiactivos. Celsunax se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.
Su médico nuclear decidirá qué dosis de Celsunax es la mejor para usted. Será la cantidad más baja necesaria para obtener la información deseada.
Antes de que usted reciba Celsunax, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.
Celsunax se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. La radiactividad recomendada administrada mediante la inyección es de entre 110 y 185 MBq (megabequerelios o MBq es una unidad utilizada para medir la radiactividad). Una sola inyección es suficiente.
Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de este medicamento. Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. Póngase en contacto con su médico nuclear si tiene alguna duda.
Puesto que Celsunax es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual con medicamentos como Celsunax. Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos es:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Aumento del apetito
Mareo
Alteración del sentido del gusto
Náuseas
Sequedad bucal
Vértigo
Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron Celsunax en una vena pequeña
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hipersensibilidad (alérgica)
Falta de aliento
Enrojecimiento de la piel
Picor
Erupción
Ronchas en la piel (urticaria)
Sudoración excesiva
Vómitos
Presión arterial baja
Sensación de calor
La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de Celsunax es muy pequeña. Esta baja cantidad de radiación ionizante se asocia al menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias. Se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Esta información está dirigida exclusivamente al especialista:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD y corresponde a 24 horas después de la hora del final de la síntesis (FDS) que se indica en la etiqueta.
No conservar a temperatura superior a 25 º C.
No congelar.
Conservar en el blindaje de plomo original. Almacenar de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El principio activo es ioflupano (123I). Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (123I) en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad
específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas. Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio trihidrato (E262), etanol (96%) (E1510) y agua para preparaciones inyectables
Celsunax es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un vial de vidrio de 10 ml (tipo I) con tapón de goma y tapa levadiza.
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Alemania
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
