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Cisplatino Pharmacia
cisplatin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

La inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC. La solución diluida debe protegerse de la luz. No conservar las soluciones diluidas en la nevera o el congelador.


Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador; además, la dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.


No use este medicamento si usted nota que la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve. En este caso el vial sedebe desecharse.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  1. Contenido del envase e información adicional Composición de Cisplatino Pharmacia

El principio activo es cisplatino.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cistaplino.

Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de cisplatino. Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino. Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.


Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto de Cisplatino Pharmacia y contenido del envase

Cisplatino Pharmacia es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incolora a amarilla pálida en un vial de vidrio con tapón de caucho (libre de látex).


Envase con 1 vial de 10 ml de concentrado que contiene 10 mg de cistaplino. Envase con 1 vial de 50 ml de concentrado que contiene 50 mg de cistaplino. Envase con 1 vial de 100 ml de concentrado que contiene 100 mg de cisplatino.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España


Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10

1930 Zaventem


Bélgica ó

PFIZER (PERTH) PTY LIMITED

15 Brodie Hall Drive, Technoloy Park Bentley WA 6102 Austria


Fecha de la última revisión de este prospecto:



Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Preparación y manipulación del producto

De un solo uso.

Consulte las directrices locales para citotóxicos.


Del mismo modo que con todos los productos antineoplásicos, se requiere precaución en el

procesamiento de cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas en una caja de protección y debe llevarla a cabo personal formado en un área específicamente prevista para ello. Si no está disponible ninguna caja de protección, el equipo deberá complementarse con una máscara y guantes de protección. Deberán extremarse las precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar con agua y jabón inmediatamente. En los casos de contacto cutáneo se han observado hormigueos, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben aclararse con agua abundante. Tras la inhalación, se ha notificado disnea, dolor torácico, irritación de la garganta y nauseas.


En caso de vertido de cisplatino, los operarios deberán utilizar guantes y limpiar el material vertido con una esponja en el área prevista para ello. Aclarar el área dos veces con agua. Introducir todas las soluciones y esponjas en una bolsa de plástico y sellarla.


Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos.


El material de desecho orgánico y el vómito deben eliminarse con cuidado.


Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe eliminarse el frasco.


Los frascos dañados deben considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben depositarse en contenedores de residuos específicos para ello. Ver sección “Eliminación”.


Preparación para la administración intravenosa

Tome la cantidad de solución necesaria del frasco y dilúyala con al menos 1 litro de las soluciones

siguientes:


Mire siempre la inyección antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles.


NO lo ponga en contacto con material para inyecciones que contenga aluminio. NO lo administre sin diluir.


Para consultar la estabilidad química y física en el uso de las soluciones sin diluir, ver sección “Precauciones especiales de conservación: solución sin diluir”.


Eliminación

Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto

con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Los restos de medicamentos y los materiales utilizados para la preparación y la administración deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a agentes citotóxicos y de conformidad con los requisitos locales relativos a la eliminación de agentes citotóxicos.


Incompatibilidades

No debe entrar en contacto con el aluminio. Cisplatino puede reaccionar con el aluminio , lo que provoca la formación de un precipitado negro de platino. Debe evitarse el contacto de cualquier utensilio para administración i.v., agujas, catéteres y jeringas que contengan aluminio. Cistaplino se descompone si se disuelve en medios con bajo contenido en cloruro; la concentración de cloruro debe ser al menos equivalente al 0,45% de cloruro de sodio.


Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión.


Este medicamento no debe mezclarse con otros salvo los mencionados en el apartado anterior “Preparación para la administración intravenosa”.


Precauciones especiales de conservación Medicamento envasado para la venta: Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml

Solución sin diluir: Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar ni congelar. Conserve el vial en el

embalaje exterior para protegerlo de la luz. Si la solución no es transparente o se forman precipitados indisolubles, la solución no debe utilizarse.


Solución diluida:

No conservar las soluciones diluidas en la nevera o en el congelador.


Tras la dilución en los fluidos de perfusión indicados arriba:

La inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC, protegido de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.