Tracleer
bosentan
bosentan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer
Cómo tomar Tracleer
Posibles efectos adversos
Conservación de Tracleer
Contenido del envase e información adicional
Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina- 1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Tracleer causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Tracleer se usa para tratar:
Tracleer se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física). La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III’ implica una limitación marcada de la actividad física. Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II. La ‘clase II’ implica ligera limitación de la actividad física. La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:
primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
un análisis de sangre para valorar la función hepática
un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.
Durante el tratamiento con Tracleer su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Tracleer. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuándo tiene su próxima visita.
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Tracleer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Tracleer.
sirólimus o tacrólimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Tracleer.
glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Tracleer.
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer. Dentro del envase de comprimidos de Tracleer encontrará una
Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
warfarina (anticoagulante);
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar
mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente,
si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Tracleer, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el
tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Tracleer. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre
métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer. Dado que Tracleer puede hacer que la
anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar
un método de barrera (p. ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja
debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Tracleer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El tratamiento con Tracleer solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de
administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su
médico o farmacéutico.
Tracleer puede administrarse con o sin alimentos.
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Tracleer.
La dosis recomendada en niños es solo para HAP. Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Tracleer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche). Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación correcta en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar
comprimidos recubiertos con película.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver
sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
nauseas (necesidad de vomitar)
vómitos
fiebre (temperatura elevada)
dolor en el estómago (abdomen)
ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
orina de color oscuro
picor en la piel
letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
síndrome pseudogripal (dolor articular y muscular con fiebre)
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
Otrosefectosadversos
Dolor de cabeza
Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)
Rubefacción (enrojecimiento de la piel)
Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
Diarrea
Síncope (desmayo)
Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
Presión arterial baja
Congestión nasal
Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
Neutropenia/leucopenia (descenso del número de células blancas de la sangre)
Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis y/o ictericia subyacentes (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “EXP”.
Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
estearato de magnesio. La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
etilcelulosa.
Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
No tragar el secante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444