Trobalt
retigabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trobalt y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt
Medicamento con autorización anulada
Cómo tomar Trobalt
Posibles efectos adversos
Conservación de Trobalt
Contenido del envase e información adicional
Trobalt contiene retigabina como principio activo. Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Funciona evitando la sobreactividad del cerebro que causa las crisis epilépticas (también llamados ataques epilépticos).
Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria). Se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de adultos que continúan experimentando crisis y cuando otras combinaciones de medicamentos antiepilépticos no han funcionado bien.
si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trobalt:
si tiene 65 años o más
si tiene problemas de hígado o de riñón.
Informe a su médico si cree que esto puede sucederle. El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Atención a los síntomas graves
Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando Trobalt, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea en el apartado 4 “Atención a los síntomas graves”.
Decoloración de la piel, las uñas, los labios y los ojos, y trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía)
Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Su médico le recomendará que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento. La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt. El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles. Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.
Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt. También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han
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tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4). Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración
de zonas del ojo. Informe a su médico si nota estos cambios durante el tratamiento con Trobalt. Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.
Enfermedades del corazón
Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco. Es más probable que esto le afecte:
si está tomando otros medicamentos
si tiene problemas de corazón
si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
si tiene 65 años o más.
Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos). Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio
Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos,
Contacte inmediatamente con su médico.
Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina
Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis. Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina:
Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.
Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico). Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.
Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa. Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
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Se desconoce si el principio activo de Trobalt pasa a la leche materna.
Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante el tratamiento con Trobalt. Su médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé.
Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día). Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos. La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día). Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar
la dosis máxima a 900 mg al día.
Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt. No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Pueden ser necesarias varias semanas para determinar la dosis de Trobalt adecuada para usted.
Trobalt se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros. No mastique, machaque o rompa los comprimidos. Puede tomar Trobalt con o sin alimentos.
Si toma demasiados comprimidos de Trobalt, es más probable que tenga efectos adversos o cualquiera de estos síntomas:
agitación, agresividad o irritabilidad
efectos sobre el ritmo cardíaco.
Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico. Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde. Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.
Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
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Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren. No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique. Para interrumpir el tratamiento con
Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento. La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt. El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles. Si continúa el tratamiento con Trobalt, su médico le controlará más estrechamente.
Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar. Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt. Entre estos síntomas se incluyen:
dolor al orinar (disuria)
dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
incapacidad para orinar (retención urinaria).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Estos problemas son frecuentes en personas que toman Trobalt y es más probable que ocurran durante los primeros meses de tratamiento. Entre los síntomas se incluyen:
confusión
alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible. Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
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mareo
somnolencia
falta de energía.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
sangre en orina, coloración anormal de la orina
sentirse desorientado, ansiedad
problemas de memoria (amnesia)
dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
problemas de atención
falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), problemas de equilibrio, dificultad para caminar
temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
hormigueo o entumecimiento de manos o pies
visión doble o visión borrosa
estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
aumento de peso, aumento de apetito
hinchazón de piernas y pies
sensación de debilidad o malestar general
cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
movimientos musculares lentos o reducidos
dificultad para tragar
erupción cutánea
sudoración excesiva
piedras en el riñón.
Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
somnolencia
problemas de memoria
problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
temblores.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es retigabina. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana.
Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 50 mg son de color morado, redondos y marcados con “RTG 50” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 100 mg son de color verde, redondos y marcados con “RTG 100” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 200 mg son de color amarillo, alargados y marcados con “RTG-200” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 300 mg son de color verde, alargados y marcados con “RTG-300” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Trobalt 400 mg son de color morado, alargados y marcados con “RTG-400” en una de las caras. Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
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Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
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Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera
que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Con el uso de Trobalt se han observado trastornos oculares, incluyendo cambios en la pigmentación de la retina. Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
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Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.