Tenofovir disoproxilo
tenofovir disoproxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tenofovir disoproxilo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tenofovir disoproxilo
6. Contenido del envase e información adicional
Si tenofovir le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
Tenofovir contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Los comprimidos son adecuados para:
hayan causado efectos adversos.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
medicamento incluidos en la sección 6.
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tenofovir.
Tenofovir normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Stada 245 mg con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes adolelscentes/pediátricos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico de su hijo, si su hijo tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico de su hijo, si su hijo tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con
antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Tenofovir es adecuado para:
Tenofovir no es adecuado para los siguientes grupos:
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Stada 245 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
interleucina-2 (utilizado para tratar el cáncer),
adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección por VHB),
tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para pacientes adultos:
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y presenta infección por VIH no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Para pacientes adolelscentes/pediátricos:
Si su hijo tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que su hijo pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de su hijo para obtener más información.
Si su hijo presenta infección por VIH, su hijo no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Tenofovir puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con tenofovir, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si ha tomado más tenofovir del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Lleve consigo el envase de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de tenofovir. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
No deje de tomar tenofovir sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por
virus de la hepatitis B.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida,
somnolencia,
náuseas, vómitos y dolor de estómago.
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de l de cada 10 pacientes):
diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia.
Los análisis también pueden mostrar:
problemas en el hígado.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre,
aumento de creatinina en sangre,
problemas en el páncreas.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, utilizar dentro de los 30 días siguientes y conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido de Tenofovir disoproxilo Stada contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de succinato).
lactosa anhidra, celulosa microcristalina 112 (E460), almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E470b) que componen el núcleo del comprimido, y laca de aluminio índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b) que componen la cubierta pelicular del comprimido. Consulte la sección 2 “Tenofovir disoproxilo Stada contiene lactosa”.
Los comprimidos recubiertos con película de Tenofovir disoproxilo Stada 245 mg son de color azul claro, en forma de almendra, de dimensiones aproximadas 17.0 mm x 10.5 mm.
Tenofovir disoproxilo Stada está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en:
30 (1 x 30) comprimidos recubiertos con película
90 (3 x 30) comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
61118 Bad Vilbel
Alemania o
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol
Chipre
o
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Países Bajos o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria