Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento normalmente solo se receta a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan
Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan
Contenido del envase e información adicional
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:
Infecciones del oído medio y de senos paranasales.
Infecciones del tracto respiratorio.
Infecciones del tracto urinario.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales.
Infecciones de huesos y articulaciones.
Si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o un hinchazón rápido en la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar este antibiótico.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento a su hijo si:
Tiene mononucleosis infecciosa.
Está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón.
No orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos
adversos serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan
para reducir el riesgo de problemas. Ver sección 4.
Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o
estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan puede afectar al mecanismo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede causar efectos adversos, como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones. Si esto le sucede a su hijo, no debe conducir o montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 8,5 mg de aspartamo por 5 ml de dosis. Aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Esto puede ser perjudicial si tiene fenilcetonuria (PKU), un trastorno raro genético, en el cual se acumula la fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarlo correctamente.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg.
Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan le debe dar a su bebé o niño.
Se le proporcionará una cuchara de plástico dosificadora. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
Dosis recomendada – de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.
Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis.
Administrar con las comidas.
Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.
Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea), alteración del equilibrio líquido y electrolitos
(temblores musculares o espasmos, entumecimiento o latidos irregulares del corazón o convulsiones) o cristaluria por amoxicilina (cristales que se encuentran en la orina durante las pruebas de orina). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.
No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven
bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento.
Erupción cutánea.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede aparecer como puntos rojos o morados en la
piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo.
Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles.
Rápido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo cual puede causar dificultad para tragar
o respirar (angioedema).
Colapso.
Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrosis epidérmica
tóxica).
Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa).
Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en
los análisis de sangre (incluyendo un aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas
hepáticas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que
puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos.
Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales).
Dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, con una sensibilidad anormal a la luz, sentir y estar enfermo, que puede ser causado por una inflamación de la cubierta protectora del cerebro (meningitis aséptica).
Sentirse cansado y sin aliento con la piel pálida que puede ser causada por la baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Inflamación de los conductos de los riñones.
Aumento en el número de infecciones, tales como dolor de garganta, úlceras en la boca, fiebre, que puede ser causada por una severa reducción en el número de células blancas de la sangre.
Diarrea (en adultos).
Aftas (Cándida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).
Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas.
→ si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan con las comidas
Vómitos.
Diarrea (en niños).
Erupción cutánea, picor.
Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial).
Indigestión.
Mareos.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme).
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre.
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
Retardo en la coagulación de la sangre.
Hiperactividad.
Lengua negra que parece pilosa.
Dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
Cristales en la orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de la reconstitución: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Después de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Utilizar en los 7 días siguientes a la
reconstitución. Indicar la fecha de reconstitución en la caja y la etiqueta del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico
5 ml contienen 250 mg de amoxicilina que corresponden a 287 mg de amoxicilina trihidrato y 62,5 mg de ácido clavulánico que corresponden a 74,45 mg de clavulanato potásico).
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de trisodio anhidro, aspartamo (E-951), ver
sección 2 “Amoxicilina/Ácido clavulánico contiene aspartamo”, talco, goma guar, dióxido de silicio anhidro, aroma de limón (contiene glucosa, sorbitol (E-420) y almidón de maíz), aroma de melocotón- albaricoque (contiene sorbitol (E-420) y almidón de maíz) y aroma de naranja (contiene almidón de maíz).
Polvo para suspensión oral incoloro.
2 Frascos con polvo para preparar 2 x 60 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 60 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 80 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 120 ml de suspensión oral.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
España
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.
o
McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín – 13,
Irlanda.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid España
Alemania Amoxidura Plus Saft 250/62.5mg
Bélgica Amoxiclav Mylan 250 mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie
España Amoxicilina/Ácido clavulánico Mylan 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
Grecia Co-Amoxiclav/ Mylan κόνις για πόσιμο εναιώρημα (250+62,5)mg/5ΜL
Países Bajos Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (poeder ter bereiding van) 250/62.5mg per 5ml
Después de abrir la tapa de rosca, asegúrese de que el sello de la tapa de la botella está intacto y firmemente sujeto al borde de la botella. No lo use si no está intacto. Agite el frasco para desprender el polvo adherido. Añada un volumen de agua (como se indica abajo), invierta el contenido y agítelo bien.
Otra posibilidad es agitar el frasco para desprender el polvo adherido y, a continuación, llenarlo de agua hasta justo por debajo de la línea de la botella o la etiqueta. Invierta el contenido y agítelo bien y, después, añada agua hasta llegar exactamente a la línea. Invierta el contenido y, de nuevo, agítelo bien.
Concentración | Volumen de agua que debe añadirse a la reconstitución (ml) | Volumen final de la suspensión oral reconstituida (ml) | |
250 mg/62,5 mg por 5 ml | 54 | 60 | |
72 | 80 | ||
90 | 100 | ||
108 | 120 |
Agite bien el frasco antes de administrar cada dosis.