Rukobia
fostemsavir
fostemsavir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rukobia y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rukobia
Cómo tomar Rukobia
Posibles efectos adversos
Conservación de Rukobia
Contenido del envase e información adicional
Rukobia contiene fostemsavir y es un tipo de medicamento antirretroviral frente al VIH conocido como inhibidor del acoplamiento (IA). Actúa uniéndose al virus e impidiendo que se adhiera a las células sanguíneas.
Rukobia se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (terapia combinada), para tratar la infección por el VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas (otros medicamentos antirretrovirales no son lo suficientemente eficaces o no son adecuados).
Rukobia no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Dado que el VIH reduce el número de células CD4 en el cuerpo, mantener el VIH a un nivel bajo también aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir infecciones.
si es alérgico a fostemsavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si está tomando alguno de estos medicamentos:
productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión).
➔ Si cree que algo de esto le aplica, no tome Rukobia hasta que lo haya consultado con su médico.
Algunas personas que toman medicamentos para tratar la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
síntomas de infección e inflamación
dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Rukobia.
➔ Vea la sección 4 de este prospecto.
si tiene o ha tenido un problema cardíaco, o si nota algún cambio inusual en los latidos de su corazón (como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos). Rukobia puede afectar al ritmo cardíaco.
si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado, incluida hepatitis B o C.
➔ Consulte a su médico si esto le aplica. Es posible que necesite revisiones adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma su medicación.
Mientras esté tomando Rukobia, su médico le pedirá análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de VIH en su sangre y para detectar efectos adversos. Hay más información sobre estos
efectos adversos en la sección 4 de este prospecto.
Rukobia ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe seguir tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Debido a que Rukobia no cura la
infección por el VIH, es posible que siga desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas
con la infección por el VIH.
➔ Manténgase en contacto con su médico, y no deje de tomar Rukobia sin consultar antes con su médico.
La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Rukobia no está recomendado para menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
No tome Rukobia si está tomando alguno de estos medicamentos:
productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de plantas para tratar la depresión).
elbasvir/grazoprevir, para tratar la infección de la hepatitis C.
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con este medicamento.
O aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Rukobia también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
amiodarona, disopiramida, ibutilida, procainamida, quinidina o sotalol, utilizados para tratar
etinilestradiol, utilizado para el control de natalidad
tenofovir alafenamida, utilizado como antiviral.
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o considerar que necesita revisiones adicionales.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Rukobia sin consultarlo con su médico. Su médico le comentará el beneficio
para usted y el riesgo para su bebé de tomar Rukobia mientras está embarazada.
➔ Consulte a su médico de inmediato, si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna.
Rukobia puede hacer que se sienta mareado y/o tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.
➔ No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Puede tomar Rukobia con o sin comida.
Si excede el número de comprimidos de Rukobia, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles la caja de Rukobia.
Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya prácticamente es el momento de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con Rukobia sin consultarlo antes con su médico.
Para controlar su infección por el VIH y evitar que su enfermedad empeore, tome Rukobia durante el tiempo que su médico le recomiende. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo que, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el
tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:
infecciones antiguas y ocultas que vuelven a aparecer a medida que el cuerpo las combate
o bien el sistema inmunitario que por error ataca al tejido corporal sano (trastornos autoinmunes).
Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH.
Estos síntomas pueden incluir:
excesiva inquietud y movimiento (hiperactividad).
➔ Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
náuseas
diarrea
malestar (vómitos)
dolor de estómago (dolor abdominal)
dolor de cabeza
erupción.
➔ Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.
indigestión (dispepsia)
falta de energía (fatiga)
alteración del ritmo cardiaco observada en el electrocardiograma (intervalo QT prolongado)
dolor muscular (mialgia)
sensación de somnolencia
mareo
alteración del gusto (disgeusia)
gases
dificultad para dormir (insomnio)
picor (prurito).
➔ Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos puede que sólo se observen en los análisis de sangre y puede que no aparezcan inmediatamente después de comenzar a tomar Rukobia.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa; un indicador de daño muscular)
aumento en los niveles de creatinina, un indicador del funcionamiento de los riñones
aumento de los niveles de enzimas producidas en el hígado (transaminasas, un indicador de daño hepático).
En algunas personas se han producido otros efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia exacta:
aumento de la bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre.
Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento. Si nota alguno de estos síntomas:
➔ Informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fostemsavir. Cada comprimido contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg de fostemsavir.
Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, poli(vinil alcohol), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos de liberación prolongada de Rukobia 600 mg son de color beige, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 19 mm de longitud, 10 mm de ancho y 8 mm de grosor, recubiertos
con una película y marcados con el código ‘SV 1V7’ en una cara.
Cada envase contiene uno o tres frascos, cada uno con 60 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Bajos
San Polo di Torrile Parma, 43056
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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