Topiramato Kern Pharma
topiramate
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Qué es Topiramato Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Kern Pharma
Cómo tomar Topiramato Kern Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Topiramato Kern Pharma
Contenido del envase e información adicional
Topiramato Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años, administrado sólo
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años, administrado junto con otros medicamentos
para prevenir la migraña en adultos
si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Kern Pharma (listados en la sección 6),
en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Kern Pharma.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Kern Pharma.
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Kern Pharma, consulte a su médico o farmacéutico si:
tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
tiene problemas de hígado
tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
tiene problemas de crecimiento
sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
está tomando Topiramato Kern Pharma para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Kern Pharma.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Kern Pharma.
Puede perder peso si toma Topiramato Kern Pharma por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Kern Pharma han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Kern Pharma y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Kern Pharma.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes),
píldoras anticonceptivas. Topiramato Kern Pharma puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Kern Pharma.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Kern Pharma.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Kern Pharma.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Kern Pharma.
Puede tomar Topiramato Kern Pharma con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Kern Pharma. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Kern Pharma.
Prevención de la migraña:
Topiramato Kern Pharma puede dañar al feto. No debe usar Topiramato Kern Pharma si está embarazada. No debe usar Topiramato Kern Pharma para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no
ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topiramato Kern Pharma es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Kern
Pharma se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topiramato Kern Pharma. Si se decide usar Topiramato Kern Pharma, debe usar un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topiramato Kern Pharma. Antes del inicio del tratamiento con Topiramato Kern Pharma, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Kern Pharma durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Kern Pharma para la epilepsia durante el embarazo.
Si usted toma Topiramato Kern Pharma durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de daños al nacer, en particular, labio leporino (fisura en el labio superior) y paladar leporino (fisura en el techo de la boca). Los recién nacidos con sexo masculino también pueden tener una malformación en el pene (hipospadia). Estos defectos se pueden desarrollar al inicio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
Si usted toma Topiramato Kern Pharma durante el embarazo, su bebé puede ser más pequeño de lo esperado al nacer. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
Puede haber otros medicamentos para tratar su enfermedad que tienen un menor riesgo de defectos al nacer.
Informe de inmediato a su médico si se queda embarazada mientras toma Topiramato Kern Pharma.
Usted y su médico deben decidir si continúa tomando Topiramato Kern Pharma durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topiramato Kern Pharma (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de
irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topiramato Kern Pharma. Su médico tendrá en cuenta la importancia
de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Kern Pharma deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Kern Pharma. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Topiramato Kern Pharma exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Kern Pharma y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de Topiramato Kern Pharma se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Puede tomar Topiramato Kern Pharma antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Kern Pharma.
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del
corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Kern Pharma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10)
frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Pérdida de peso
Hormigueo en brazos y piernas
Somnolencia o adormecimiento
Mareos
Diarrea
Náuseas
Congestión, moqueo y dolor de garganta
Cansancio
Depresión
Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Disminución del número de glóbulos rojos
Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Mala pronunciación al hablar
Torpeza o problemas al andar
Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Disminución del tacto o su sensación
Movimiento involuntario de los ojos
Alteración del gusto
Alteración visual, visión borrosa, visión doble
Zumbido en los oídos
Dolor de oídos
Falta de aire
Sangrado de nariz
Vómitos
Estreñimiento
Dolor de estómago
Indigestión
Boca seca
Hormigueo o adormecimiento de la boca
Piedras en el riñón
Micción frecuente
Micción dolorosa
Pérdida de pelo
Enrojecimiento y/o picor de la piel
Dolor articular
Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Dolor en el pecho
Fiebre
Pérdida de fuerza
Sensación general de malestar
Reacción alérgica
Presencia de cristales en la orina
Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Aumento de las convulsiones
Problemas de comunicación verbal
Babeo
Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Pérdida de consciencia
Desmayos
Movimientos lentos o disminuidos
Sueño alterado o de poca calidad
Alteración o distorsión del olfato
Problemas al escribir a mano
Sensación de movimiento bajo la piel
Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
Disminución o pérdida auditiva
Ronquera
Inflamación del páncreas
Gases
Acidez del estómago
Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
Sangrado de encías
Sensación de estar lleno o hinchazón
Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Mal aliento
Pérdidas de orina y/o heces
Deseo urgente de orinar
Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Disminución o ausencia de sudoración
Decoloración de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón de la cara
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez musculoesquelética
Aumento de los niveles ácidos de la sangre
Disminución del potasio en la sangre
Aumento del apetito
Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Sofoco
Síndrome gripal
Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Problemas de aprendizaje
Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal
Sensibilidad excesiva de la piel
Incapacidad para oler
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Acidosis tubular renal
Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
Olor
Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
Hinchazón de la conjuntiva del ojo
Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes)
Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Topiramato Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Kern Pharma contiene 25 mg de topiramato.
Topiramato Kern Pharma 25 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondeados y blancos.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España
420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia) ó
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España
ó
Toll Manufacturing Services, S.L. Aragoneses 2, Alcobendas - Madrid (España)