Donepezilo Flas TecniGen
donepezil
Donepezilo hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Donepezilo Flas TecniGen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas TecniGen
Cómo tomar Donepezilo Flas TecniGen
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Flas TecniGen
Contenido del envase e información adicional
Donepezilo Flas TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.
Donepezilo Flas TecniGen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Hidrocloruro de donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.
si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a cualquiera de
los demás componentes de Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersables (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas TecniGen.
Informe a su médico si tiene o ha tenido:
Úlceras de estómago o duodeno.
Ataques o convulsiones.
Afectación cardiaca (como latidos del corazón irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio).
Una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados
ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta
«prolongación del intervalo QT».
Niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre.
Asma u otra enfermedad pulmonar a largo plazo.
Problemas de hígado o hepatitis.
Dificultad para orinar o enfermedad renal leve.
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.
No se recomienda el uso de Donepezilo Flas TecniGen en población pediátrica (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona
medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
analgésicos o tratamiento de la artritis, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, tolterodina
anticonvulsionantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
medicación para una enfermedad cardíaca, por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
relajantes musculares, por ejemplo, diazepam, succinilcolina
anestésico general
medicamentos obtenidos sin receta, por ejemplo, remedios a base de plantas
Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Flas puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Dígale a su médico si usted tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Flas.
Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.
Los alimentos no influyen en el efecto de hidrocloruro de donepezilo. Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo Flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.
Donepezilo Flas TecniGen 5 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral.
El tratamiento con Donepezilo Flas se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver
sección 4), su médico puede recomendarle que tome Donepezilo Flas por la mañana. La dosis máxima
recomendada es de 10 mg/día.
No modifique la dosis sin consultar con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
náuseas
vómitos
salivación
sudoración
latido lento del corazón
presión sanguínea baja
depresión respiratoria
pérdida de conciencia, ataques o convulsiones
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la
dosis.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas, los efectos beneficiosos del tratamiento
desaparecen gradualmente. No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Flas sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
trastornos de hígado, ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta
1 de cada 1.000 pacientes).
úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
hemorragia gastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
ataque o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de consciencia (puede presentar un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
pacientes).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza
Diarrea
Nauseas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Calambres musculares
Cansancio
Dificultad para dormir (insomnio)
El resfriado común
Pérdida del apetito
Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
Sueños inusuales incluyendo las pesadillas
Agitación
Comportamiento agresivo
Desmayo
Mareo
Molestias estomacales
Erupción cutánea
Picazón
Paso de la orina sin control
Dolor
Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Convulsiones
Latido lento del corazón
Hemorragia gastrointestinal, úlceras gástrica y duodenal
Pequeño incremento en la concentración sérica de la creatininquinasa muscular
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, pero también de las extremidades
alteraciones de la conducción cardíaca
alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados
«prolongación del intervalo QT»
Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes
Libido aumentada, hipersexualidad
Síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Donepezilo Flas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), crospovidona, sucralosa, cloruro sódico,
estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con “CL 32” por una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos, 56 comprimidos ó
120 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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