Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Viekirax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax
Cómo tomar Viekirax
Posibles efectos adversos
Conservación de Viekirax
Contenido del envase e información adicional
Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse
y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo. Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse. Ritonavir actúa como ‘potenciador’ prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina. Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax. Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente. Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Viekirax con alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Viekirax, y Viekirax puede influir en la actividad de estos medicamentos.
Medicamentos que no debe tomar con Viekirax | |
Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento |
alfuzosina | para tratar el aumento de tamaño de la próstata |
amiodarona, disopiramida, dronedarona | utilizada para corregir arritmias |
astemizol, terfenadina | para tratar los síntomas de la alergia. Estos medicamentos se pueden vender sin receta médica |
atorvastatina, lovastatina, simvastatina, lopitamida | para reducir el colesterol en sangre |
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital | para tratar la epilepsia |
cisaprida | para aliviar determinados problemas estomacales |
claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina | para tratar las infecciones bacterianas |
colchicina en pacientes que tienen problemas graves de hígado o riñones | para tratar la enfermedad de la gota |
conivaptán | para conseguir niveles de sodio normales en la sangre |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat | para tratar la infección por el VIH |
apalutamida, enzalutamida | para tratar el cáncer de próstata |
ergotamina, dihidroergotamina | para tratar los dolores de cabeza de la migraña |
ergonovina, metilergometrina | utilizado en el parto |
medicamentos que contengan etinilestradiol como la mayoría de las píldoras anticonceptivas y anillos vaginales de uso anticonceptivo | para prevenir el embarazo |
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol | para tratar infecciones por hongos |
midazolam, triazolam (por vía oral) | para la ansiedad o los trastornos del sueño |
mitotane | para tratar síntomas de tumores malignos de las glándulas suprarrenales |
pimozida, lurasidona | para la esquizofrenia |
quetiapina | para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo grave |
quinidina | para tratar un ritmo del corazón anormal o para tratar la malaria |
ranolazina | para la angina de pecho crónica (dolor en el pecho) |
salmeterol | para el asma |
sildenafilo | para tratar la “hipertensión arterial pulmonar”, una enfermedad del corazón y los pulmones |
hierba de San Juan (hypericum perforatum) | medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve. Este medicamento se vende sin receta médica |
ticagrelor | detiene la formación de coágulos |
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Viekirax. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viekirax.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viekirax si:
padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C;
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
padece diabetes. Tras comenzar con Viekirax puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Viekirax, algunos pacientes diabéticos han
presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Cuando tome Viekirax junto con dasabuvir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito
Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
Su orina es más oscura de lo normal
Confusión
Si siente hinchazón en la zona del estómago
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico. Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento. Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax. Esto permitirá a su médico:
Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Vigilar los efectos adversos de Viekirax o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Viekirax (como “dasabuvir" y “ribavirina”).
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado todavía el uso de Viekirax en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax”).
Antes de empezar a tomar Viekirax, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis. Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax si está tomando anticonceptivos hormonales. Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax | |
Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento |
alprazolam, diazepam | para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño |
ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus | para suprimir el sistema inmunitario |
ciclobenzaprina, carisoprodol | para espasmos musculares |
colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales | para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar |
digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán | para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta |
encorafenib | para el cáncer de piel |
furosemida | para evitar la acumulación de líquido en el organismo |
fostamatinib | para recuentos bajos de plaquetas |
hidrocodona | para el dolor |
levotiroxina | para tratar problemas de tiroides |
rilpivirina, darunavir, atazanavir | para tratar la infección por el VIH |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | para tratar las úlceras de estómago y otros trastornos digestivos |
ibrutinib, imatinib | para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre |
fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina | para reducir el colesterol en la sangre |
dabigatrán | para diluir la sangre |
fexofenadina | para tratar la alergia al polen |
s-mefenitoina | para tratar la epilepsia |
sulfasalacina | para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal |
repaglinidina | para reducir el azúcar en la sangre |
eritromicina | para tratar infecciones bacterianas |
esteroides o corticosteroides (como fluticasona) | para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves |
trazodona | para tratar la ansiedad y la depresión |
warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K* | para diluir la sangre |
Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su
coagulación sanguínea.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo. No se debe usar Viekirax durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. No se pueden utilizar anticonceptivos que contegan etinilestradiol con Viekirax. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Se debe tener especial precaución si está tomando Viekirax con ribavirina. La ribavirina puede causar defectos congénitos graves. La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina. Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Viekirax. Se desconoce si los principios activos de Viekirax (ombitasvir, paritaprevir y ritonavir) pasan a la leche materna.
Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Viekirax se suelen tomar con otros medicamentos antivirales como “dasabuvir” y ribavirina.
La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Trague los comprimidos enteros con agua.
No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas. El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento. No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico. Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo, de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si olvidó tomar una dosis y quedan:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
Dificultad para respirar o tragar
Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Erupción y picazón de la piel
Empeoramiento de los problemas hepáticos. Los síntomas incluyen:
Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
Notar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos
Su orina se vuelve más oscura de lo normal
Confusión
Notar que la zona del estómago se encuentra inflamada
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Picor
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Cansancio intenso (fatiga)
Náuseas
Picor
Trastornos del sueño (insomnio)
Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Diarrea
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Vómitos
Deshidratación
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copovidona, tocofersolán, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E 551), estearilfumarato de sodio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b),
dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Viekirax se presenta en comprimidos ovalados de color rosa, de 18,8 mm x 10,0 mm de tamaño, recubiertos con película, grabado con “AV1”. Los comprimidos de Viekirax se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos. Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos cada uno).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 434
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
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AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
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Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC para el informe final del Estudio de Seguridad Postautorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
El estudio observacional y la revisión sistemática/metanálisis no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa. El compromiso del Estudio de Seguridad Postautorización DAA-PASS se considera cumplido y los respectivos productos deben ser eliminados de la lista de medicamentos bajo seguimiento adicional.
Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del Estudio de Seguridad Postautorización (PASS), el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.
Sobre la base de las conclusiones científicas de los resultados del estudio para los medicamentos mencionados anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos no se modifica, sujeta a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP opina que deben modificarse los términos de la(s) autorización(es) de comercialización del medicamento(s) mencionado(s) anteriormente.