Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Gefitinib Sandoz
gefitinib


Prospecto: información para el paciente


Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG gefitinib


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Sandoz

  3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Gefitinib Sandoz

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza


    Gefitinib Sandoz contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.


    Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Sandoz No tome Gefitinib Sandoz

    • si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6),

    • si está en periodo de lactancia.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar gefitinib:

    • si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con gefitinib,

    • si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.


      Niños y adolescentes

      Gefitinib Sandoz no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.


    • Fenitoína o carbamazepina (para epilepsia).

    • Rifampicina (para tuberculosis).

    • Itraconazol (para infecciones por hongos).

    • Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).

    • Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para depresión y ansiedad).

    • Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor

      de estómago y para reducir ácidos en el estómago).

      Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa gefitinib.

    • Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.

      Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico

      antes de tomar gefitinib.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estar embarazada o está en periodo de lactancia.

      Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con gefitinib, ya que este

      medicamento puede causar daño a su bebé.

      No tome gefitinib si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.


      Conducción y uso de máquinas

      Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.


      Gefitinib Sandoz contiene sodio y lactosa

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.

    • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

    • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

    • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar gefitinib.


      Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto


    • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis como siempre.

    • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado. Luego

      tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

      No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:


    • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.

    • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,

      posiblemente con tos o fiebre. Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede suponer un riesgo para la vida.

    • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.

    • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar),

      náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.

    • Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas. Esto puede significar que tiene una úlcera

      en la superficie del ojo (córnea).

      Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • diarrea,

    • vómitos,

    • náuseas,

    • reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel,

    • pérdida de apetito,

    • debilidad,

    • enrojecimiento o dolor de boca,


    • aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar gefitinib.


      Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • sequedad de boca,

    • sequedad, enrojecimiento o picor de ojos,

    • enrojecimiento y dolor de párpados,

    • problemas en las uñas,

    • pérdida de cabello,

    • fiebre,

    • hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina),

    • proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina),

    • aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar gefitinib,

    • aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón),

    • cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).


      Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • inflamación del páncreas. Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos,

    • inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Este efecto adverso es poco

      frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello,

    • perforación gastrointestinal,

      reacción cutánea en las palmas de las manos y plantas de los pies que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocido como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de mano y pie).


      Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas,

    • cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y

      urgente, con presencia de sangre en la orina).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

      se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Gefitinib Sandoz


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el

      embalaje original para protegerlo de la humedad.

      Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

      medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de Gefitinib Sandoz

    • El principio activo es gefitinib.

      Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.


    • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio, alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Gefitinib Sandoz son comprimidos recubiertos con película marrones, redondos, marcados con un “250” por un lado y lisos por el otro lado. El diámetro del comprimido recubierto es 11,1 mm. Gefitinib Sandoz comprimidos recubiertos con pelicula se acondiciona en blísteres perforados unidosis de Aluminio OPA/AL/PVC o blísteres no perforados de Aluminio OPA/AL/PVC.

Tamaños de envase: 30 y 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 y 120x1 comprimidos recubiertos con película. Envases múltiples que contienen 60 x1 (2 packs de 30x1) comprimidos recubiertos con película.

Envases múltiples que contienen 90 x1 (3 packs de 30x1) comprimidos recubiertos con película


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Chipre


o


Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Belgica: Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Гефитиниб Сандоз 250 mg филмирани таблетки Chipre: Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg