Página de inicio Página de inicio

Lorazepam Aristo
lorazepam


Prospecto: información para el usuario


Lorazepam Aristo 1 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Lorazepam Aristo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam Aristo

  3. Cómo tomar Lorazepam Aristo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Lorazepam Aristo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Lorazepam Aristo y para qué se utiliza


    Lorazepam Aristo contiene el principio activo lorazepam, un medicamento sedante y ansiolítico (tranquilizante). Pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas”.


    Para qué se utiliza:


    • Tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad y los trastornos del sueño causados por la misma, cuando la ansiedad es grave, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable.

    • Sedación previa a procedimientos diagnósticos, así como antes de intervenciones quirúrgicas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam Aristo


    No tome Lorazepam Aristo

    • Si es alérgico al lorazepam, a las benzodiacepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

    • si tiene o alguna vez ha tenido adicción a algún medicamento, alcohol o drogas;

    • si tiene problemas respiratorios graves, por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica;

    • si tiene debilidad muscular anormal (miastenia gravis);

    • si tiene problemas graves de hígado;

    • si sufre problemas respiratorios cuando está dormido (síndrome de apnea del sueño);

    • en caso de intoxicación aguda con alcohol o depresores que afecten el Sistema Nervioso Central (SNC) (por ejemplo, pastillas para dormir o analgésicos, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como antipsicóticos, antidepresivos y litio).


    • si es menor de 6 años


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lorazepam Aristo si:

    • tiene problemas para controlar sus movimientos (ataxia espinal o cerebelosa)

    • sufre problemas respiratorios, por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

    • si tiene alterada su función hepática o renal.

    • padece un problema ocular llamado glaucoma, p. ej. alta presión dentro del ojo.

    • abusa o ha abusado en el pasado de drogas o alcohol.

    • tiene un trastorno de personalidad; puede significar que tiene una mayor probabilidad de volverse dependiente de lorazepam.

    • ha sufrido depresión anteriormente, ya que podría volver a aparecer durante el tratamiento con

      lorazepam.

    • sufre depresión, ya que el lorazepam puede aumentar los sentimientos o pensamientos suicidas que pueda tener.

    • es un paciente de edad avanzada, ya que es más probable que sufra caídas.

    • tiene presión arterial baja.


      Algunos pacientes han experimentado pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos que contienen lorazepam, especialmente si ya están deprimidos. Si está deprimido, tiene miedos u obsesiones irracionales, ha comenzado a experimentar pensamientos de suicidio o daño hacia sí mismo, informe a su médico de inmediato.

      Al inicio de la terapia, su médico controlará su respuesta individual a este medicamento, de modo que se pueda detectar una posible sobredosis lo antes posible. Si es un niño, o un paciente mayor o

      debilitado, puede mostrar una respuesta más sensible al efecto de Lorazepam Aristo. Por tanto, la

      terapia debe controlarse con más frecuencia.


      Si usted sufre disfunción de los riñones o el hígado, tiene insuficiencia cardíaca y/o presión arterial baja (hipotensión), puede tener una mayor sensibilidad al efecto de este medicamento; lo mismo se aplica si es una persona de edad avanzada. Puede correr un mayor riesgo de sufrir caídas, especialmente al levantarse por la noche.

      Puede sufrir una encefalopatía hepática (enfermedad cerebral debida a daño en el hígado) con el uso de lorazepam. Por tanto, el lorazepam no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía hepática.


      Puede observar pérdida de memoria durante el tratamiento con lorazepam.

      Cuando usted toma el comprimido antes de dormir, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido. Si sigue esta recomendación,

      normalmente evitará los efectos secundarios a la mañana siguiente (por ejemplo, cansancio, capacidad

      de reacción alterada).

      Pídale a su médico que le dé instrucciones más detalladas sobre cómo llevar su vida cotidiana, teniendo en cuenta su estilo de vida particular (por ejemplo, la profesión).


      Se han notificado casos raros de reacciones paradójicas con el uso de benzodiazepinas, tales como ansiedad, estados de agitación, delirio, irritabilidad, comportamiento agresivo, trastornos del sueño, excitación sexual, alucinaciones, psicosis (ver sección 4). Estas reacciones son más probables si es usted un niño o un paciente de edad avanzada. El tratamiento con lorazepam debe interrumpirse si se producen reacciones paradójicas.


      Con el uso de benzodiacepinas, incluido lorazepam, puede producirse una depresión enfermedad respiratoria potencialmente mortal.


      Al tomar este medicamento existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también en pacientes con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas. Por tanto, debe


    • medicamentos para la narcolepsia (somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño) con cataplejía (por ejemplo, oxibato de sodio)

    • medicamentos para tratar el VIH (por ejemplo, zidovudina)

    • medicamentos para tratar delirios o alucinaciones (por ejemplo, clorpromazina, loxapina o clozapina)

    • medicamentos para favorecer la digestión (por ejemplo, antiácidos, cisaprida u omeprazol)

    • un medicamento para controlar las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia llamado nabilona

    • medicamentos para el tratamiento de la adicción (por ejemplo, lofexidina y disulfiram)

    • analgésicos fuertes (por ejemplo, metadona, tramadol, codeína, morfina)

    • medicamentos que se usan para tratar la tuberculosis, como la isoniazida

    • antibióticos, como eritromicina

    • medicamentos para tratar la presión arterial alta (por ejemplo, inhibidores de la ECA, alfa- bloqueantes, antagonistas del receptor de angiotensina II, antagonistas de los canales de calcio, bloqueadores de neuronas adrenérgicas, beta-bloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio y diuréticos)

    • medicamentos utilizados para tratar el asma (por ejemplo, teofilina)

    • relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno y tizanidina)

    • otros sedantes (por ejemplo, barbitúricos o antihistamínicos)

    • otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad

    • medicamentos utilizados para tratar la depresión

    • antihistamínicos para la alergia

    • medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ej. Levodopa

    • medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital o valproato/ácido valproico)

    • un medicamento para la gota llamada probenecid

    • anticonceptivos que contienen estrógenos


    • medicamentos que afectan las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina, esomeprazol, rifampicina, ketoconazol, itraconazol).


      Si usa Lorazepam Aristo al mismo tiempo que otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, agentes psicotrópicos, medicamentos para dormir, sedantes, anestésicos, beta- bloqueantes, analgésicos de tipo opiáceo, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos), se puede producir una interacción, produciendo efectos depresores sobre el sistema nervioso central aditivos.


      El uso concomitante de Lorazepam Aristo y opiáceos (por ejemplo, analgésicos fuertes, algunos medicamentos para la tos y medicamentos para la terapia de sustitución) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

      Sin embargo, si su médico le prescribe Lorazepam Aristo junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitados por su médico. Informe a su médico sobre todos los

      medicamentos opiáceos que esté tomando y siga atentamente la recomendación de dosis de su médico.

      Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas.


      El efecto de los medicamentos para reducir la tensión muscular (relajantes musculares) y los analgésicos puede aumentar.


      Si se usa lorazepam al mismo tiempo que clozapina, se puede producir sedación intensa, salivación excesiva y alteración de la coordinación del movimiento.


      La administración de Lorazepam Aristo al mismo tiempo que el ácido valproico/valproato de sodio puede aumentar los niveles de lorazepam en la sangre. Si se usa el ácido valproico/valproato de sodio al mismo tiempo, la dosis de Lorazepam Aristo debe reducirse aproximadamente a la mitad.


      La administración de Lorazepam Aristo al mismo tiempo que probenecid puede acelerar el inicio de la acción o prolongar el efecto de lorazepam. Si se usa al mismo tiempo que probenecid, la dosis de Lorazepam Aristo debe reducirse a la mitad.


      El uso de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de Lorazepam Aristo.


      Toma de Lorazepam Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

      Debe evitar beber alcohol, ya que el alcohol puede alterar y aumentar los efectos de Lorazepam Aristo de una manera impredecible.


      Debe evitarse el zumo de pomelo y las bebidas que contienen cafeína, ya que pueden afectar a la forma de actuar de lorazepam.


      Embarazo y lactancia


      Embarazo

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Lorazepam Aristo no debe tomarse durante el embarazo. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.


      Si toma Lorazepam Aristo al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede ser menos activo que otros bebés, tener un tono muscular más bajo, baja temperatura corporal (hipotermia) y/o presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, apnea y dificultades para beber ("síndrome del bebé flácido"). Si toma Lorazepam Aristo durante un tiempo prolongado en las últimas etapas de su


  3. Cómo tomar Lorazepam Aristo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis y duración del tratamiento deben ajustarse a su respuesta individual a la terapia, la indicación terapéutica (es decir, la enfermedad para la que se ha recetado este medicamento) y la gravedad de su enfermedad. Como regla básica, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.


    Dosis

    Siga las instrucciones de uso en todo momento, ya que, de lo contrario, es posible que Lorazepam Aristo no

    funcione de forma correcta.

    A menos que su médico le haya recetado Lorazepam Aristo, se aplicará la siguiente información: Tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño causados por la ansiedad:

    La dosis diaria habitual para adultos es de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam, dividida en 2 a 3 dosis al día o en una sola dosis nocturna. En casos individuales, especialmente en un entorno hospitalario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 7,5 mg de lorazepam, teniendo en cuenta todas las precauciones.


    Si el enfoque principal implica trastornos del sueño que requieren tratamiento, la dosis diaria (0,5 a 2,5 mg de lorazepam) se puede tomar como una dosis única aproximadamente media hora antes de acostarse.


    Cuando se usa para dormir, debe tomarse aproximadamente media hora antes de acostarse; de lo contrario, probablemente tardará más tiempo en hacer efecto y, dependiendo de la duración del sueño, probablemente causará efectos secundarios más graves a la mañana siguiente.


    Si toma la dosis completa por la noche, no debe tomarse con el estómago lleno.


    Sedación previa a procedimientos diagnósticos, así como antes de intervenciones quirúrgicas:

    Para adultos, 1 a 2,5 mg de lorazepam la noche anterior y/o 2 a 4 mg de lorazepam aproximadamente 1 a 2 horas antes del procedimiento.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.


    Se espera que los efectos adversos aparezcan especialmente al inicio del tratamiento, si la dosis es demasiado larga y en los pacientes mencionados en “Advertencias y precauciones” (ver sección 2).


    Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

    • sedación, cansancio, somnolencia


      Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

    • movimientos y marcha inestables (ataxia)

    • confusión

    • depresión, inicio de depresión

    • sentirse mareado

    • debilidad muscular, sensación de cansancio (lasitud)


      Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

    • cambio de la libido, impotencia, orgasmos menos intensos.

    • sentirse enfermo


      Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • erupción


    • estado de alerta reducido

    • cambios en la salivación


      Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

    • leucopenia


      Desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

    • cambios en los recuentos sanguíneos (trombocitopenia agranulocitosis, pancitopenia)

    • tiempos de reacción prolongados

    • alteración de la coordinación del movimiento (síntomas extrapiramidales)

    • temblor

    • mareo

    • problemas visuales (visión doble y visión borrosa)

    • dificultad en la articulación del habla/dificultad para hablar (balbuceo)

    • dolor de cabeza

    • convulsiones/crisis

    • lagunas de memoria (amnesia)

    • desinhibición, euforia

    • coma

    • ideas/intentos de suicidio

    • deterioro de la atención/concentración

    • trastornos del equilibrio

    • vértigo

    • reacciones paradójicas como ansiedad, estados de agitación, delirio, excitabilidad, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, rabia), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual,

      alucinaciones, psicosis. Si se producen tales reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con

      Lorazepam Aristo.

    • presión arterial baja (hipotensión), leve caída de la presión arterial

    • insuficiencia respiratoria (la gravedad depende de la dosis), dificultad al respirar (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño)

    • empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (constricción de la vía aérea)

    • estreñimiento

    • aumento de bilirrubina

    • ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina)

    • reacciones alérgicas de la piel

    • pérdida de cabello

    • reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, hinchazón de la piel y/o membranas mucosas (angioedema)

    • secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

    • niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)

    • disminución de la temperatura corporal (hipotermia)


      Las benzodiazepinas causan depresión del sistema nervioso central dependiente de la dosis.


      Dependencia/abuso

      Incluso después de un período de tratamiento de unos días con la toma diaria de lorazepam, pueden

      producirse síntomas de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, aumento del sueño) al interrumpir el tratamiento, especialmente cuando se interrumpe bruscamente. Ansiedad, estados de tensión, así como agitación e inquietud interna pueden reaparecer en forma exagerada .

      Otros síntomas notificados después de la interrupción de benzodiacepinas incluyen dolor de cabeza, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, ánimo bajo (disforia), pérdida de la realidad, trastornos del

      comportamiento, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al olor y al tacto, percepción alterada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito,

      alucinaciones/delirio, convulsiones/crisis, temblor, espasmos abdominales, dolor muscular, estados de agitación, palpitaciones, pulso rápido, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de la memoria a


  5. Conservación de Lorazepam Aristo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lorazepam Aristo

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.


Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrilin potasio, estearato de magnesio [vegetal].