Imbruvica
ibrutinib
ibrutinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
1. Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
Cómo tomar IMBRUVICA
Posibles efectos adversos
Conservación de IMBRUVICA
Contenido del envase e información adicional
IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre:
Linfoma de Células del Manto (LCM), un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos. IMBRUVICA se usa en pacientes con LLC que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos. Se usa en pacientes con MW que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento o en los pacientes para los que la quimioterapia administrada junto con un anticuerpo no sea un tratamiento apropiado.
En LCM, LLC y MW, IMBRUVICA actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína del cuerpo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir. Bloqueando esta proteína,
IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células del cáncer. Puede ralentizar también el
empeoramiento del cáncer.
si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si está tomando un medicamento a base de una planta llamada Hierba de San Juan o hipérico, utilizado para la depresión. Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IMBRUVICA:
si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección “Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos”)
si ha tenido latidos irregulares del corazón, tiene antecedentes de latidos irregulares del corazón o insuficiencia cardíaca grave, o si usted siente algo de lo siguiente: dificultad para respirar,
debilidad, mareo, aturdimiento, desvanecimiento o sensación cercana al desvanecimiento, dolor en el pecho o piernas hinchadas
si tiene problemas hepáticos o renales, incluyendo si usted ha tenido o tiene infección de hepatitis B (una infección del hígado)
si tiene la tensión arterial alta
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si ésta ha podido afectar a la absorción de alimentos o medicamentos en el estómago o el intestino
si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la
intervención
si tiene problemas en el riñón.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o mientras esté tomando este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Cuando esté tomando IMBRUVICA, informe a su médico, de forma inmediata, si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión – éstos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).
Informe a su médico inmediatamente si nota o alguien observa en usted: entumecimiento o debilidad repentinos de las extremidades (especialmente en un lado del cuerpo), confusión repentina, problemas para hablar o entender a los demás cuando le hablan, pérdida de la visión, dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida. Estos pueden ser los signos y síntomas de un accidente cerebrovascular.
Hable con su médico inmediatamente si aparece dolor en la parte superior izquierda de la tripa (el abdomen), dolor por debajo de las costillas del lado izquierdo o en la punta del hombro izquierdo (pueden ser síntomas de rotura del bazo) después de interrumpir el tratamiento con IMBRUVICA.
Hable con su médico inmediatamente si nota dificultad para respirar, dificultad para respirar cuando está tumbado boca abajo, hinchazón de los pies, los tobillos o las piernas y debilidad o cansancio (pueden ser signos de insuficiencia cardíaca) durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Puede sufrir infecciones víricas, bacterianas o fúngicas durante el tratamiento con IMBRUVICA. Póngase en contacto con su médico si presenta fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, dolor corporal, síntomas de enfriamiento o acatarramiento, sensación de cansancio o de disnea o amarillez de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una infección.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Ha habido notificaciones raras de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata
precozmente. Si presenta varios síntomas como fiebre, hinchazón de las glándulas, hematomas o
erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se han dado casos de niveles atípicos de sustancias químicas en la sangre provocado por la rotura rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y algunas veces incluso sin tratamiento. Esto puede conducir a cambios en la función renal, latido del corazón anormal, o convulsiones. Su médico u otro personal sanitario puede hacerle análisis de sangre para comprobar SLT.
Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados “linfocitos”) en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que su cáncer sanguíneo esté empeorando. El médico comprobará su analítica de sangre antes o durante el tratamiento y en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento. Hable con su médico sobre el significado de los resultados de estas pruebas.
Acontecimientos relacionados con el hígado: Su médico realizará algunos análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona adecuadamente o que usted no tenga una infección del hígado, conocida como hepatitis vírica, o si se ha reactivado la hepatitis B otra vez, lo que puede ser mortal.
IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos. Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que IMBRUVICA actúa.
ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o naproxeno
anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
medicamentos llamados antibióticos para tratar infecciones bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina o rifampicina
medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol
medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
medicamentos para la depresión: nefazodona
medicamentos llamados inhibidores de las quinasas para el tratamiento de otros cánceres: crizotinib o imatinib
medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio para la presión arterial alta o dolor en el pecho: diltiazem o verapamilo
medicamentos llamados estatinas para tratar el colesterol alto: rosuvastatina
medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: amiodarona o dronedarona
medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia, o medicamentos para tratar un trastorno doloroso de la cara llamado neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.
Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Si está tomando digoxina, un medicamento utilizado para los problemas del corazón, o metotrexato, un medicamento utilizado para tratar otros cánceres y para reducir la actividad del sistema inmunológico (p.ej., para artritis reumatoide o psoriasis), lo debe tomar al menos 6 horas antes o después de IMBRUVICA.
aumentar la cantidad de IMBRUVICA en su sangre.
No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento. No se debe utilizar IMBRUVICA durante el embarazo. No se dispone de información sobre la seguridad de
IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de recibir IMBRUVICA, para no quedarse embarazadas durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Es posible que sienta cansancio o mareo después de tomar IMBRUVICA, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
IMBRUVICA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.
La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día. Es posible que el médico tenga que ajustar su dosis.
Tome las cápsulas por vía oral (por la boca) con un vaso de agua.
Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Trague las cápsulas enteras. No abra, rompa ni mastique las cápsulas.
Si toma más IMBRUVICA del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Si se olvida una dosis, puede tomarla lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cuándo tomar su siguiente dosis.
No deje de tomar este medicamento salvo que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos con este medicamento:
erupción cutánea con bultos y picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: puede estar teniendo una reacción alérgica al medicamento.
fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de catarro o gripe,
dificultad para respirar: todos estos pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos). Pueden incluir infecciones de la nariz, los senos nasales o la garganta (infecciones de
las vías respiratorias altas), o de los pulmones, o de la piel.
hematomas o mayor tendencia a presentar hematomas
llagas en la boca
sensación de mareo
dolor de cabeza
estreñimiento
sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
erupción cutánea
dolor en brazos o piernas
dolor en la espalda o en las articulaciones
calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
aumento en el número o la proporción de glóbulos blancos observado en análisis de sangre
nivel alto de “ácido úrico” en la sangre (observado en análisis de sangre), que puede causar gota
manos, tobillos o pies hinchados
tensión arterial alta
aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
infecciones de las vías urinarias
sangrado de nariz, pequeños puntos de color rojo o púrpura causados por sangrado debajo de la piel
sangre en el estómago, el intestino, las heces o en la orina, mayor sangrado en la menstruación o sangrado de una herida que no puede pararse
insuficiencia cardíaca
aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo, dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
descenso del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
visión borrosa
enrojecimiento de la piel
inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
rotura de las uñas
debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
insuficiencia hepática, incluyendo acontecimientos con resultado mortal
infecciones fúngicas graves
confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro
niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento (síndrome de lisis tumoral)
reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor (urticaria)
inflamación del tejido adiposo debajo de la piel
episodio transitorio de disminución de la función cerebral o nerviosa causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus
sangrado en el ojo (en algunos casos asociado con pérdida de visión)
ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenosa) o placas dolorosas rojas y elevadas en la piel, fiebre y aumento de los glóbulos blancos (pueden ser signos de dermatosis neutrofílica febril aguda o síndrome de Sweet).
aumento intenso del recuento de glóbulos blancos que puede causar que las células se aglomeren.
erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ibrutinib. Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487)
cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
IMBRUVICA se presenta en cápsulas duras opacas, de color blanco marcadas con “ibr 140 mg” en tinta negra en una cara.
Las cápsulas se suministran en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños de
polipropileno. Cada frasco contiene 90 ó 120 cápsulas. Cada envase contiene un frasco.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
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