Galantamina Mylan
galantamine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si usted es un cuidador y administra Galantamina Mylan a la persona que cuida, también es importante que lea este prospecto en su nombre.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Galantamina Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Mylan
Cómo tomar Galantamina Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Galantamina Mylan
Contenido del envase e información adicional
Galantamina Mylan contiene galantamina, el cual es un medicamento contra la demencia, que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve a moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida progresiva de memoria, confusión y alteraciones del comportamiento. Como consecuencia, cada vez se hace más difícil llevar a cabo las actividades cotidianas.
Se cree que estos síntomas se deben a la falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la comunicación entre las células cerebrales. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro, por lo que podría mitigar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas se fabrican en forma de “liberación prolongada”, es decir, permiten liberar el medicamento lentamente.
Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Mylan. Este medicamento
solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe saber si tiene o ha tenido alguno de
los siguientes trastornos:
Otros problemas hepáticos o renales.
Trastornos cardíacos (como malestar en el pecho, que normalmente es causado por actividad física (angina), ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado).
Reducción del flujo sanguíneo al cerebro, un derrame cerebral o un mini-accidente cerebrovascular (también conocido como un ataque isquémico transitorio o 'TIA').
Cambio en los niveles de electrolitos (si sus valores de potasio en sangre están reducidos o elevados).
Una úlcera péptica (estómago).
Obstrucción en el estómago o intestino (que puede causar dolor abdominal agudo o estreñimiento agudo).
Trastornos del sistema nervioso (tales como epilepsia o enfermedad de Parkinson).
Enfermedad respiratoria o infección que afecte a la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía).
Dificultades para orinar.
Su médico decidirá si galantamina es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.
Este medicamento puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando este medicamento. Ver sección 4 para
más información.
No se recomienda el uso de galantamina en niños ni en adolescentes.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina no debe utilizarse con medicamentos que actúen de un modo similar. Estos incluyen:
Donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer).
Ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular intensa).
Pilocarpina (para la sequedad de boca o de ojos) si se administra por vía oral.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de galantamina, o galantamina puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se tomen a la vez. Su médico puede prescribirle dosis inferiores de galantamina si está tomando alguno de estos medicamentos como, por ejemplo:
Paroxetina o fluoxetina (antidepresivos).
Quinidina (utilizado para los problemas del ritmo cardíaco).
Ketoconazol (antifúngico).
Eritromicina (antibiótico).
Ritonavir (antivírico, inhibidor de la proteasa del VIH).
Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman
galantamina. Estos incluyen:
Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras.
Medicamentos para los trastornos cardíacos o la hipertensión arterial (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o inhibidores de los canales del calcio). Si toma medicamentos para el latido irregular, el médico podrá considerar la realización de un electrocardiograma (ECG).
Medicamentos que afectan al intervalo QTc.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dar el pecho durante el tratamiento con galantamina.
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Rojo allura (E-129, un agente colorante) puede producir reacciones alérgicas.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, eso es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si actualmente está tomando galantamina en comprimidos o solución oral y su médico le ha indicado que cambie a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada, lea detenidamente las instrucciones incluidas al final de esta sección.
Galantamina Mylan debe tragarse entero, NO masticado ni machacado. Galantamina Mylan debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y, preferiblemente, con alimentos.
Galantamina Mylan está disponible en 3 dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. El tratamiento con galantamina debe iniciarse con una dosis baja. Posteriormente, su médico puede indicarle que aumente lentamente la dosificación (dosis) de galantamina que está tomando, para encontrar la dosificación más adecuada en su caso.
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 8 mg tomada una vez al día. Después de cuatro semanas de tratamiento, puede aumentar la dosis.
A continuación, tomará la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como mínimo, su médico puede decidir volver a incrementar la dosis.
Después, tomará la cápsula de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis empezar y cuándo debe aumentarse la dosis. Si considera que el efecto de galantamina es demasiado fuerte o débil, hable con su médico o farmacéutico.
Deberá acudir a su médico de forma periódica para comprobar si el medicamento le está haciendo efecto y para comentar cómo se encuentra. Su médico también controlará su peso de forma periódica durante el tratamiento con galantamina.
Si padece problemas hepáticos o renales leves, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
Si padece problemas hepáticos moderados, el tratamiento se inicia con la cápsula de 8 mg en días alternos por la mañana. Después de una semana, debe comenzar con la cápsula de 8 mg una vez al día
por la mañana. No tome más de 16 mg al día.
Si padece problemas hepáticos o renales graves, no tome galantamina.
Si toma demasiada galantamina, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el
resto de las cápsulas y el envase. Los signos o síntomas de una sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido cardíaco lento, convulsiones y pérdida del conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar una dosis, deje de tomar esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvidó tomar más de una dosis, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar galantamina. Es importante seguir tomando este
medicamento para el tratamiento de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir que
cambie a Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada.
Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche.
A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada una vez al día, NO tome galantamina comprimidos o solución oral.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
También puede notar cambios del latido del corazón, tales como latidos adicionales o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular), que se pueden observar como un trazado anormal en un “electrocardiograma” (ECG) (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus, que pueden propagarse por el
cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al medicamento y, por lo general, solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Pérdida de peso.
Reducción del apetito.
Sensación de desmayo o desmayos (apagón).
Mareos.
Temblor.
Dolor de cabeza.
Sensación de somnolencia con baja energía.
Cansancio anómalo.
Dolor o molestias de estómago.
Diarrea.
Indigestión.
Espasmos musculares.
Caídas.
Hipertensión arterial.
Sensación de debilidad.
Sensación de malestar general.
Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
Sensación de tristeza (depresión).
Heridas (cortes).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre (resultados de pruebas analíticas que indican cómo de bien funciona su hígado).
Hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel.
Alteración del sentido del gusto.
Somnolencia excesiva.
Visión borrosa.
Zumbido en los oídos (tinnitus).
Sentir la necesidad de vomitar (arcadas).
Debilidad muscular.
Pérdida excesiva de agua del cuerpo.
Hipotensión arterial.
Enrojecimiento de la cara.
Sudoración excesiva.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el estuche y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres Aluminio/aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en blísteres PVdC:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su medicamento está acondicionado en un envase de comprimidos:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Una vez abierto utilizar en los próximos 3 meses.
Si su medicamento está acondicionado en un frasco:
Mantener el frasco perfectamente cerrado y conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es galantamina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 8 mg de
galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes son:
Gelatina, dióxido de titanio (E-171), rojo allura (E-129).
Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).
Galantamina Mylan está disponible en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su inscripción.
Galantamina Mylan 8 mg es una cápsula de gelatina dura con un cuerpo blanco y una tapa rosa, con una impresión en tinta negra de “Mylan” sobre “GT8” en el cuerpo y la tapa.
Las cápsulas están disponibles en:
Blísteres PVdC que contienen 7, 7 x 1 (blíster perforado unidosis), 10, 28, 28 x 1 (blíster perforado
unidosis), 30, 30 x 1 (blíster perforado unidosis), 56, 84, 98 o 100 cápsulas. Blísteres calendario de 28 o 28 x 1 (blísteres calendario perforados unidosis) cápsulas.
Blísteres Aluminio/aluminio que contienen 7, 7 x 1 (blíster perforado unidosis), 10, 28, 28 x 1 (blíster
perforado unidosis), 30, 30 x 1 (blíster perforado unidosis), 56, 84, 98 o 100 cápsulas. Blísteres calendario de 28 o 28 x 1 (blísteres calendario perforados unidosis) cápsulas.
Envases de comprimidos conteniendo 500 cápsulas.
Frascos conteniendo 90 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13
Irlanda o
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom, 2900 Hungría
Alemania Galantamin Mylan 8 mg Retardkapseln
Eslovaquia Galantamine Mylan 8 mg
España Galantamina Mylan 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Francia Galantamine Mylan LP 8 mg gélule à libération prolongée
Países bajos Galantamine Retard Mylan 8 mg capsules met verlengde afgifte, hard Portugal Galantamina Mylan 8 mg
Reino Unido Acumor XL 8 mg Prolonged-Release Capsules
República Checa Galantamin Mylan 8 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním