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Paroxetina Viatris
paroxetine


Prospecto: información para el paciente


Paroxetina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.


Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o vaya al hospital más cercano.


Puede serle útil explicarle a un familiar o amigo cercano que sufre depresión o trastorno de ansiedad, y


  1. Cómo tomar Paroxetina Viatris


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla:



    Dosis de inicio

    Dosis diaria

    recomendada

    Dosis máxima

    diaria

    Depresión

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Trastorno obsesivo compulsivo

    20 mg

    40 mg

    60 mg

    Trastorno por angustia

    10 mg

    40 mg

    60 mg

    Trastorno de la fobia social

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Trastorno de estrés postraumático

    20 mg

    20 mg

    50 mg

    Trastorno de ansiedad generalizada

    20 mg

    20 mg

    50 mg


    Su médico le indicará qué dosis tomar cuando inicie el tratamiento con Paroxetina Viatris. La mayoría de las personas empiezan a encontrarse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si no mejora tras este tiempo, informe a su médico, él le aconsejará qué debe hacer. Él o ella pueden decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez, hasta una dosis máxima diaria.


    Tome sus comprimidos por la mañana con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse, sino que deben tragarse enteros con agua.


    La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.


    Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.


    Uso en personas de edad avanzada

    La dosis máxima diaria para personas de edad avanzada (mayores de 65 años) es de 40 mg al día.


    Uso en niños y adolescentes

    Los niños y adolescentes menores de 18 años, generalmente, no deben tomar paroxetina, a menos que su médico haya decidido que es beneficioso para ellos.


    Pacientes con problemas de riñón o hígado

    Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar dosis más bajas de paroxetina que las habituales.


    Si toma más Paroxetina Viatris del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

    ingerida. Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Muéstreles el envase del medicamento.


    Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas descritos en la sección 4, “Posibles Efectos Adversos, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia cardíaca.


    Si olvidó tomar Paroxetina Viatris

    Tome su medicamento a la misma hora cada día.


    Si olvidó tomar una dosis y lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el tratamiento normalmente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra efectos de retirada, pero estos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Qué hacer si no mejora

    Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos toman su tiempo antes de

    empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de

    experimentar mejoría. Su médico debería pedirle que fuera a verle al cabo de dos semanas de haber

    iniciado el tratamiento. Informe a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.


    Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Viatris

    No interrumpa su tratamiento con paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo.


    Cuando deba interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses - esto debería ayudar a reducir la posibilidad de sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de los síntomas que experimenta al dejar de tomar paroxetina es leve y desaparece por sí solo en unas dos semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o bien durar más tiempo.


    Si sufre síntomas de retirada al dejar de tomar sus comprimidos, su médico puede que decida que deje de tomar su tratamiento más lentamente. Si experimenta síntomas graves de retirada al dejar de tomar paroxetina, por favor, vaya a ver a su médico. Él o ella pueden pedirle que empiece a tomar de nuevo sus comprimidos y vaya dejando de tomarlos más progresivamente.


    Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con paroxetina.


    Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento

    Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que otros.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Sensación de mareo, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.

    • Hormigueo, sensación de quemazón y (con menos frecuencia) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).

    • Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).

    • Ansiedad.

    • Dolor de cabeza.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Vómitos (náuseas).

    • Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

    • Inquietud o agitación.

    • Temblor.

    • Confusión o desorientación.

    • Diarrea (heces blandas).

    • Sensación de sensibilidad o irritabilidad.

    • Alteraciones visuales.

    • Latidos rápidos o muy frecuentes del corazón (palpitaciones).


      Por favor, consulte a su médico si está preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con paroxetina.


      Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas del tratamiento con paroxetina.


    Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento o acuda al hospital más cercano inmediatamente:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Si tiene cardenales o sangrado inusuales, incluyendo sangre en el vómito o en las heces.

    • Si sufre imposibilidad de orinar.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones (crisis epilépticas).

    • Sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o de pie, puede tener un síntoma grave denominado acatisia. Aumentando la dosis que toma de paroxetina puede hacerle empeorar este síntoma.

    • Cansancio, sentirse débil o confundido y tener músculos doloridos, rígidos o descoordinados, esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo.


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves.

      Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios,

      boca o lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o tragar y sensación de debilidad o mareo, lo que puede ocasionar un colapso o pérdida de conciencia.

    • Erupción en la piel, que puede dar lugar a ampollas, y parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamada eritema multiforme.

    • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente, alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

    • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

    • Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), que es una alteración en la que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de los niveles de sodio (sal), como resultado de

      señales químicas inadecuadas. Los pacientes con SIADH pueden empeorar o pueden no tener ningún síntoma.

    • Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener una enfermedad grave llamada síndrome


      serotoninérgico: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado.

    • Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa. Esto puede ser un síntoma de glaucoma.

    • Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de problemas hepáticos.


    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Tiene pensamientos de causarse lesiones a sí mismo o suicidarse. Se ha notificado comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de interrumpir el tratamiento.


      Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Mareos (náuseas). Tomar su medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que sufra estos efectos.

    • Cambio en la libido o función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormal.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito.

    • No dormir bien (insomnio) o somnolencia.

    • Sueños anormales (incluyendo pesadillas).

    • Mareos o temblores.

    • Dolor de cabeza.

    • Agitación.

    • Sensación inusual de debilidad.

    • Bostezos, sequedad de boca.

    • Diarrea o estreñimiento.

    • Ganancia de peso.

    • Sudoración.

    • Aumento de los niveles de colesterol.

    • Malestar (vómitos).

    • Incapacidad para concentrarse adecuadamente.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Latidos del corazón más rápidos de lo normal.

    • Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o desmayos cuando se pone de pie de repente.

    • Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y la lengua.

    • Pupilas dilatadas.

    • Micción incontrolada e involuntaria (incontinencia urinaria).

    • Si es un paciente diabético puede observar niveles descontrolados de azúcar en sangre mientras está tomando paroxetina. Consulte con su médico sobre cómo ajustar la dosis de insulina o de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Producción anormal de leche en hombres y mujeres.

    • Disminución del ritmo cardíaco.

    • Aumento de las enzimas hepáticas, que puede verse en un análisis de sangre.

    • Ataques de pánico.

    • Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía).

    • Sentirse distante de sí mismo (despersonalización).

    • Ansiedad.

    • Dolor en músculos y articulaciones.

    • Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).


    • Aumento de una hormona, llamada prolactina, en sangre.

    • Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Retención de agua o fluidos, que puede causar inflamación de los brazos o las piernas.

    • Sensibilidad a la luz solar.

    • Erección dolorosa y persistente del pene.

    • Sangrado o hematomas inexplicables o inusuales. Estos pueden ser signos de tener un recuento bajo de la cantidad de plaquetas en sangre.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Rechinar de dientes.

    • Agresividad.

    • Zumbido, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).

    • Inflamación del colon (que causa diarrea).

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.


    Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.


    En estudios de paroxetina en menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional (inclusive llanto y cambios de humor). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también afectaban a los niños y adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, a pesar de que en estos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia.


    Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de autolesionarse, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Paroxetina Viatris


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blíster o caja, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Paroxetina Viatris

El principio activo es paroxetina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anhidro.


Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata) y estearato de magnesio (E-470b). Ver sección 2 “Paroxetina Viatris contiene sodio”.

Recubrimiento del comprimido: talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171) y copolímero básico de metacrilato de butilo.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Paroxetina Viatris son de color blanco, marcados con “P2” en un lado y con “G” por el otro lado y, aproximadamente, 8 mm de diámetro. Los comprimidos tienen una ranura en una de las caras.


Paroxetina Viatris está disponible en frascos de polietileno y blísteres que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 comprimidos, o blísteres perforados unidosis que contienen 28 comprimidos. Los frascos contienen un desecante. No comer el descante.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín

Irlanda


Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda


o


Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría


o


Generics (UK) Ltd.