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AstraZeneca

Daptomicina Accordpharma
daptomycin


Prospecto: información para el paciente


Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Daptomicina Accordpharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

sangre. Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.


Embarazo y lactancia

Por lo general no se suele administrar daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.


No debe dar el pecho si está recibiendo daptomicina, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.


Conducción y uso de máquinas

Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.


Daptomicina Accordpharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar Daptomicina Accordpharma


    Este medicamento le será administrado normalmente por su médico o enfermero.


    Adultos (18 años de edad y mayores)

    La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada. La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada con una infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

    Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba este medicamento con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos. Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de este medicamento le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá este medicamento después de la sesión de diálisis.


    Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    A continuación se describen los efectos adversos más graves:


    Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Durante la administración de este medicamento se han registrado algunos casos de reacciones de

    hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema). Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes:

    • Dolor o presión en el pecho,

    • Erupción u habones,

    • Inflamación alrededor de la garganta,

    • Pulso rápido o débil,

    • Respiración jadeante,

    • Fiebre,

    • Escalofrío o temblor,

    • Sofocos,

    • Mareo,

    • Desmayo,

    • Sabor metálico.


    Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido. Los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiólisis), lo que puede producir un daño renal.


    Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Daptomicina son:


    • Una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma.

    • Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:

      • aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,

      • manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo,

      • ampollas o llagas en la boca o en los genitales.


    • Un problema de riñón grave. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.


      Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.


      A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Infecciones fúngicas, tales como aftas,

    • Infección del tracto urinario,

    • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),

    • Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño,

    • Dolor de cabeza,

    • Fiebre, debilidad (astenia),

    • Presión arterial alta o baja,

    • Estreñimiento, dolor abdominal,

    • Diarrea, malestar (náuseas o vómitos),

    • Flatulencia,

    • Hinchazón o gases (distensión abdominal),

    • Erupción cutánea o picor,

    • Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión,

    • Dolor en brazos o piernas,

    • Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.


      A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Daptomicina Accordpharma:


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Alteraciones sanguíneas (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),

    • Disminución del apetito,

    • Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto,

    • Temblores,

    • Cambios del ritmo cardiaco, sofocos,

    • Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,

    • Erupción cutánea con picor,

    • Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,

    • Problemas de riñón,

    • Inflamación e irritación de la vagina,

    • Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga),

    • Niveles elevados de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación de la sangre o desequilibrio de sales, en análisis de sangre.

    • Picor de ojos


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • Amarilleamiento de la piel y de los ojos,

    • Aumento del tiempo de protrombina.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.


      Comunicación de efectos adversos:


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Daptomicina Accordpharma


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Daptomicina Accordpharma


Aspecto del producto y contenido del envase

Daptomicina Accordpharma polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.


Daptomicina Accordpharma se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. España


Responsable de la fabricación

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV Países Bajos

o


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

o


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta


o


Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcelona,

España o

Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6 - 1045 Budapest, Hungría


Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:


Estado Miembro

Nombre

AT

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

DK

Daptomycin Accordpharma

FI

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine

liuosta varten

NL

Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor

injectie/infusie

NO

Daptomycin Accordpharma

SE

Daptomycin Accordpharma

IE

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for

injection/infusion

MT

Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for

injection/infusion

CZ

Daptomycin Accordpharma

HR

Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

PL

Daptomycin Accordpharma

RO

Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/

perfuzabila

Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila

SI

Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

EL

Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα


προς έγχυση

Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

PT

Daptomycin Accordpharma

IT

Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg

ES

Daptomicina Accordpharma 350 mg/500 mg polvo para solución

inyectable y para perfusión

DE

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

FR

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 350 mg, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

DAPTOMYCINE ACCORDPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

UK

Daptomycin 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.


Instrucciones de uso y manipulación


Presentación de 350 mg:


En adultos daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante más de 30 minutos o como una inyección durante más 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante más de 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina durante más de 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.


Daptomicina Accordpharma administrado como perfusión intravenosa durante más de 30 ó 60 minutos


Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio, se puede obtener una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para perfusión.


El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.


Para preparar Daptomicina Accordpharma para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.


Para reconstitución

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.

  2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una

    solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma puede variar desde amarillo pálido hasta

    marrón claro.

  5. La solución reconstituida debe diluirse a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para dilución:

  1. Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.

  2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

  3. Transferir la dosis requerida de reconstituido en 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

  4. La solución reconstituida y diluida se debe perfundir vía intravenosa durante más 30 o 60 minutos.


Daptomicina Accordpharma no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.


El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).


La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C – 8°C.


Daptomicina Accordpharma administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos


No debe utilizarse agua para la reconstitución de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa. Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).


Reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para inyección.


El producto liofilizado tarda 20 minutos aproximadamente en disolverse. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.


Para preparar Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado debe utilizarse durante todo el proceso una técnica aséptica.

  1. La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno debe quitarse para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie. Extraer en una jeringa 7 ml de una solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) usando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 de diámetro o menor, o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial, apuntando la aguja hacia la pared del vial.

  2. El vial debe girarse suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.

  3. Finalmente, se debe girar/agitar el vial suavemente durante unos minutos hasta obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.

  4. Se debe inspeccionar cuidadosamente la solución reconstituida antes de utilizarla para asegurarse de

    que la sustancia está disuelta y para verificar la ausencia de partículas en suspensión. El color de la


  5. Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de

    calibre 21 de diámetro o menor.

  6. Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto

    más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tirar

    el émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.

  7. Sustituir la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.

  8. Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida.

  9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente vía intravenosa durante más de 2 minutos.


    La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada para 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C – 8°C).


    Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad de quien las utiliza y, normalmente, no debería ser superior a 24 horas a 2ºC-8ºC a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.


    Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.


    Los viales de Daptomicina Accordpharma son exclusivamente para uso único. Todo resto del vial que no haya sido utilizado debe ser eliminado.


(volumen típico de 50 ml).