Apealea
paclitaxel
paclitaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Apealea y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea
Cómo usar Apealea
Posibles efectos adversos
Conservación de Apealea
Contenido del envase e información adicional
Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos. El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
están en período de lactancia
tiene un número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos por debajo de 1,5 × 109/l antes del inicio del tratamiento
Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
ha tenido previamente náuseas, vómitos y diarrea durante el tratamiento contra el cáncer Póngase en contacto con su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
fiebre, dolor, escalofríos, debilidad u otros signos de infección
náuseas, vómitos o diarrea intensos
reacciones graves en el lugar de perfusión
una reacción alérgica
entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular Es posible que necesite otros medicamentos si presenta alguno de estos síntomas. Es posible que su médico desee retrasar el siguiente tratamiento con Apealea o reducir su dosis.
Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla. Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted
continuar el tratamiento
se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
tensión arterial baja
dificultad para respirar
hinchazón de la cara
Apealea no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena. Esto durará alrededor de una hora. La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre. La dosis habitual es de
250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
fiebre
debilidad, calambres o espasmos musculares
reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión. Con poca frecuencia, estas reacciones pueden provocar un shock alérgico grave.
* Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel. Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
falta de apetito
diarrea, náuseas, vómitos
pérdida del pelo
dolor o molestias articulares o musculares
debilidad, cansancio
reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
disminución del sentido del tacto o la sensibilidad
sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
mareo o sensación de que todo da vueltas
alteraciones del gusto
dolor de cabeza
latido cardiaco rápido
dolor o malestar en el pecho
tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
dificultad para respirar, congestión nasal
dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo (gases)
boca seca, inflamación del revestimiento interno de la boca
enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
dolor de espalda, dolor óseo
hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
Toxicidad sanguínea
pus en tejidos corporales
inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
infección urinaria, inflamación de la vejiga
infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
alteración de los mecanismos de coagulación de la sangre en el organismo
falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
pérdida excesiva de agua (deshidratación)
reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
depresión, insomnio, ansiedad
crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
tono muscular bajo, parálisis facial
toxicidad en el sistema nervioso
trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
accidente cerebrovascular (ictus)
visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
formación de coágulos de sangre
inflamación de los vasos sanguíneos
acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
sofocos
hemorragia
parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
labios o piel azulados
trastorno del ritmo cardiaco que causa una actividad rápida irregular en las cavidades superiores del corazón
percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
insuficiencia de la circulación sanguínea
tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
dificultad para emitir sonidos de voz
hemorragia nasal, inflamación alérgica en el interior de la nariz, rinorrea (goteo nasal)
tos
dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
inflamación o trastorno del hígado, elevación de las enzimas hepáticas en la sangre
hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
inflamación de la piel con ampollas
aumento de la sudoración, sudor frío
piel seca, trastorno de las uñas
hemorragia en una articulación
sensación de pesadez en las piernas
fallo multiorgánico que puede causar la muerte
inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
hernia
sensación de calor
temperatura corporal baja
sangrado vaginal
concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el paclitaxel. Un vial contiene 60 mg de paclitaxel. Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Los demás componentes son:
Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico
Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 “Apealea contiene sodio”.
Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Inceptua AB Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea. Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa
protectora. Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con
agua. Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos. Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea. El producto reconstituido no se debe diluir.
Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso. Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares. La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación. En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
Apealea se debe reconstituir solo con una de las siguientes soluciones de reconstitución comercializadas:
solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Ion | Intervalo (mmol/l) |
Ca2+ Mg2+ | 1,0-3,5* 0,0-2,5* |
* Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Apealea se debe reconstituir con una de las tres siguientes soluciones adecuadas para reconstitución y conforme a los siguientes pasos:
Sacar de la nevera el número deseado de viales. El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo. En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial. Para alcanzar la temperatura ambiente, dejar reposar los viales protegidos de la luz durante aproximadamente entre 15 y 20 minutos a una temperatura no superior a 25 °C.
Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección. Con una
jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial. La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente
sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos. Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces. No agitar.
Continuar girando el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto. Alternativamente, se
puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm). Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados. Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia,
debe desecharse la solución.
Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía. Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de
protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y
8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se
debe usar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato). Sin embargo, no se ha demostrado la
compatibilidad con equipos de administración que contengan DEHP. Deben utilizarse equipos de
administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm. Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución
para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de
garantizar la administración de la dosis completa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.