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AstraZeneca

Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma
tamsulosin and dutasteride


Prospecto: información para el paciente


Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras


Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma

  3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Dutasterida / Tamsulosina Almus Pharma y para qué se utiliza


    Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona, en pacientes ya controlados con dutasterida y tamsulosina administradas a la vez.


    Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.


    A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.


    La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida / Tamsulosina Almus Pharma No tome dutasterida/tamsulosina:


  3. Cómo tomar Dutasterida / Tamsulosina Almus Pharma


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Si no toma este medicamento de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado.


    Qué dosis debe tomar

    La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.


    Cómo tomarlo

    Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el

    contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.


    Si toma más dutasterida/tamsulosina de la que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

    al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar este medicamento

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.


    No interrumpa el tratamiento de este medicamento

    No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Reacción alérgica

    Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

    • erupción cutánea (que puede picar)

    • habones (como una urticaria)

    • hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas


      Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar este medicamento.


      Mareo, vahídos y desmayos

      Este medicamento puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse

      durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.


      Reacciones graves en la piel

      Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:

    • erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)


      Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas y deje de utilizar este medicamento.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)


    • impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*

    • instinto sexual (libido) disminuido*

    • dificultad en la eyaculación*

    • aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia)

    • mareo

      *En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar este medicamento.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)


    • fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas)

    • reducción de la presión sanguínea al levantarse

    • latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)

    • estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)

    • debilidad o pérdida de fuerza

    • dolor de cabeza

    • picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)

    • erupción cutánea, habones, picor

    • pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)


    • hinchazón local repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua) dificultad para respirar y/o picazón y erupción, a menudo como una reacción alérgica (angioedema)

    • desfallecimiento


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)


    • erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)

    • reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)


      Otros efectos adversos

      La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

    • latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)

    • dificultad para respirar (disnea)


    • depresión

    • dolor e hinchazón en los testículos


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

    través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

    https://www.notificaram.es


    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Dutasterida / Tamsulosina Almus Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25ºC.

    Tras la primera apertura del envase: 90 días.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Dutasterida/Tamsulosina Almus Pharma