Protopy
tacrolimus
Tacrolimus monohidrato
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
anulada
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Protopy y para qué se utiliza
Antes de usar Protopy
autorización
Cómo usar Protopy
Posibles efectos adversos
Conservación de Protopy
Información adicional
El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
con
Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos. En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Medicamento
Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Por favor, consulte con su médico.
No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en
desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo. Un número muy reducido de personas que usaban Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma). Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Si sufre insuficiencia hepática. Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel). Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento. Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
Antes de vacunarse, comunique a su médico que está utilizando Protopy. No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy. En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios. Si después de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol. Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol. Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y terapia solar al mismo tiempo.
Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
Medicamento con autorización anulada
No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.
Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección “Tenga especial cuidado con Protopy”).
Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopy de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Aplique Protopy como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos. Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
Lávese las manos después de aplicar Protopy si estas no necesitan tratamiento.
Antes de utilizar Protopy después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Niños (2 años de edad y mayores)
Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche. Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
Adultos (16 años de edad y mayores)
Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopy (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada) para los pacientes adultos. Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para Usted. Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopy 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado. Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día. Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido. Se suele observar mejoría en el plazo de una semana. Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos. Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los síntomas reaparecen.
Medicamento con autorización anulada
Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocar el vómito.
Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada. Son muy frecuentes (> 10%) la sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy. Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex). Son frecuentes la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol. El acné es un efecto secundario poco frecuente. También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma). Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Medicamento con autorización anulada
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Un gramo de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Protopy se presenta en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Medicamento con autorización anulada
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