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AstraZeneca

Pemetrexed Accord
pemetrexed

Prospecto: Información para el usuario


Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pemetrexed


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord

  3. Cómo usar Pemetrexed Accord

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pemetrexed Accord

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza


    Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.


    Pemetrexed Accord se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.


    Pemetrexed Accord también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.


    Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.


    Pemetrexed Accord también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.


  2. Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord No use Pemetrexed Accord:

    • si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de Pemetrexed Accord (incluidos en la sección 6).

    • si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.

    • si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera de hospital antes de que le administren Pemetrexed Accord.


    Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Accord.

    Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Accord. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.


    Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Accord.


    Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Accord.


    Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.


    Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Accord.


    Niños y adolescentes

    Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.


    Uso de Pemetrexed Accord con otros medicamentos

    Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo

    puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento

    que esté tomando es un AINE.


    Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


    Embarazo

    Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos

    eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.


    Lactancia

    Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

    Durante el tratamiento con Pemetrexed Accord se debe interrumpir la lactancia.


    Fertilidad

    Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord. Si desea tener un hijo

    durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.


    Conducción y uso de máquinas

    Pemetrexed Accord puede producirle cansancio. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.


    Pemetrexed Accord contiene sodio

    La dosis diaria máxima de este medicamento contiene 304 mg de sodio (componente de la sal de mesa). Esto equivale al 15,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.


    Consulte a su farmacéutico o médico si necesita tomar Pemetrexed Accord durante un período prolongado, en especial si le han indicado una dieta baja en sal.


  3. Cómo usar Pemetrexed Accord


    Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.


    La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.


    Usted siempre recibirá Pemetrexed Accord mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.


    Cuando use Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino:

    El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Accord. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

    Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas. Medicación adicional:

    Corticoesteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a

    4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Accord. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.


    Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Accord. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Accord. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 as después de la última dosis de Pemetrexed Accord. Además recibirá una inyección de vitamina B12

    (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Accord y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Accord). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del

    tratamiento para el cáncer.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

    • Fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.

    • Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).

    • Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).

    • Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

    • Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

    • Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).

    • Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).


    Otros efectos adversos con Pemetrexed Accord pueden incluir:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    Infección

    Faringitis (dolor de garganta)

    Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre

    Niveles bajos de hemoglobina

    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Pérdida de apetito

    Vómitos Diarrea Náuseas

    Erupción en la piel Piel escamosa

    Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones

    Astenia (cansancio)


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Infección en la sangre

    Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos) Recuento bajo de plaquetas

    Reacción alérgica

    Pérdida de líquidos corporales Alteraciones en el sentido del gusto

    Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas)

    Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable

    Mareos

    Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)

    Sequedad ocular Ojos llorosos

    Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)

    Hinchazón de los párpados

    Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor

    Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) Ritmo cardíaco irregular

    Indigestión Estreñimiento Dolor abdominal

    Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado Aumento de la pigmentación de la piel

    Picor de la piel

    Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana Pérdida de cabello

    Urticaria Fallo renal

    Función renal reducida Fiebre

    Dolor

    Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón Dolor en el pecho

    Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Isquemia o falta de riego

    Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral Sangrado intracraneal

    Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón) Infarto

    Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias Aumento del ritmo cardíaco

    Distribución deficiente de sangre a las extremidades

    Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones

    Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios Pérdida de sangre roja brillante por el ano

    Sangrado en el tracto gastrointestinal Perforación del intestino

    Inflamación de la mucosa del esófago

    Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)

    Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia Inflamación del pulmón causada por radioterapia


    Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Destrucción de los glóbulos rojos

    Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) Enfermedad inflamatoria del hígado Enrojecimiento de la piel

    Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada


    Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    Infecciones de piel y tejidos blandos

    Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)

    Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel

    Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis) Inflamación de la piel (dermatitis)

    La piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera Manchas que pican intensamente


    Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

    Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón

    Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales


    Puede padecer algunos de estos síntomas y/o afecciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.


    Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

    directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

    comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Pemetrexed Accord


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.


    Conservar a temperatura inferior a 25°C.


    Solución para perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 72 horas a temperatura ambiente.


    No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.


    Este medicamento es para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pemetrexed Accord

El principio activo es pemetrexed. Un ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 25 mg de pemetrexed.

Un vial de 4 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 100 mg de pemetrexed.


Un vial de 20 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.


Un vial de 34 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.


Un vial de 40 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 1000 mg de pemetrexed.

Los demás componentes son ácido cítrico, L-metionina, monotioglicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Pemetrexed Accord contiene sodio”).


Aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase


Pemetrexed Accord es un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.


Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial de 4 ml, 20 ml, 34 ml o 40 ml de concentrado.


Titular de la autorización de comercialización


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España


Responsable de la fabricación:


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia


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LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España


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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Información detallada de este medicamento se encuentra en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos: y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

  1. Use técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.


  2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.

  3. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.


  4. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.


  5. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.


  6. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.


Conservación

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones para perfusión de pemetrexed es de 72 horas a una temperatura de 20°C a 25ºC.


Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.


Precauciones en la preparación y administración

Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.