Evkeeza
evinacumab
evinacumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Evkeeza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Evkeeza
Cómo se administra Evkeeza
Posibles efectos adversos
Conservación de Evkeeza
Contenido del envase e información adicional
Evkeeza contiene el principio activo evinacumab. Es un tipo de medicamento llamado «anticuerpo monoclonal». Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a otras sustancias en el
organismo.
Evkeeza se usa para tratar a adultos y niños a partir de 12 años de edad con el colesterol muy alto causado por una afección denominada hipercolesterolemia familiar homocigótica. Evkeeza se usa con
una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.
La hipercolesterolemia familiar homocigótica es hereditaria y generalmente se transmite tanto por el padre como por la madre.
Las personas con esta afección tienen niveles extremadamente altos de colesterol LDL («colesterol malo») desde el nacimiento. Niveles tan altos pueden provocar infartos de miocardio, enfermedades de las válvulas cardíacas u otros problemas a una edad temprana.
Evinacumab, el principio activo de Evkeeza, se adhiere a una proteína del organismo denominada ANGPTL3 y bloquea sus efectos. La ANGPTL3 participa en el control de la producción de colesterol
y el bloqueo de su efecto reduce la producción de este. De esta manera, Evkeeza puede reducir los
niveles de colesterol LDL en sangre y así evitar los problemas causados por los niveles altos de colesterol LDL.
si es alérgico al evinacumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Evkeeza.
Evkeeza puede causar reacciones alérgicas graves.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene algún síntoma de reacción alérgica grave. Los síntomas se enumeran en «Efectos adversos graves» en la sección 4.
Evkeeza no se recomienda a niños menores de 12 años porque aún no hay suficiente información sobre su uso en este grupo de pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Evkeeza puede dañar al feto.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Evkeeza.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitarlo.
utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con Evkeeza y
utilice métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 5 meses después de la última administración de Ekveeza.
Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted durante este tiempo.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto amamantar, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Se desconoce si Evkeeza pasa a la leche materna.
No es probable que Evkeeza afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
Su médico calculará la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso.
La dosis recomendada es de 15 miligramos por cada kilogramo de peso.
Se le administrará el medicamento aproximadamente una vez al mes.
Evkeeza generalmente lo administra un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante 60 minutos.
Si se ha saltado una cita para recibir Evkeeza, consulte con su médico o enfermero lo antes posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). El goteo se detendrá inmediatamente y es posible que deba tomar otros medicamentos para controlar la reacción:
hinchazón, principalmente de los labios, la lengua o la garganta, lo que dificulta tragar o respirar
problemas respiratorios o sibilancias
sentirse mareado o desmayarse
sarpullido, urticaria
picor.
Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
síntomas de resfriado común, como goteo nasal (nasofaringitis).
sentirse mareado
dolor de garganta o infección de los senos nasales (infección de las vías respiratorias altas)
sentirse mal (náuseas)
dolor de estómago
estreñimiento
dolor de espalda
dolor en las manos o en los pies (dolor en extremidad)
síntomas de gripe
sentirse cansado o agotado
reacción a la perfusión, como picor en la zona donde se administra el goteo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.
No conserve ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe eliminar según los requisitos locales.
El principio activo es evinacumab.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de evinacumab.
Cada vial contiene 345 mg de evinacumab en 2,3 ml de concentrado o 1.200 mg de evinacumab en 8 ml de concentrado.
Los demás componentes son prolina, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, histidina y agua para preparaciones inyectables.
Evkeeza concentrado para solución para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido.
Está disponible en envases de 1 vial de vidrio de 2,3 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 8 ml de concentrado.
Dublín 2, D02 HH27
Irlanda
Irlanda
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instrucciones de uso
Preparación de la solución
Evkeeza se suministra exclusivamente para un solo uso. Durante la preparación y la reconstitución, se debe utilizar una técnica estrictamente aséptica.
Examine visualmente el medicamento para detectar turbidez, cambios de color o partículas antes de su administración.
Deseche el vial si la solución está turbia o presenta cambios de color o contiene partículas.
No agite el vial.
Extraiga el volumen requerido de evinacumab del vial o los viales según el peso del paciente y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o dextrosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Mezcle la solución diluida invirtiéndola suavemente.
La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,5 mg/ml y 20 mg/ml.
No congele ni agite la solución.
Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Después de la dilución
Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede conservar de forma temporal:
refrigerada entre 2 °C y 8 °C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión
o
a temperatura ambiente hasta 25 °C durante no más de 6 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.
Administración
Si está refrigerada, deje que la solución alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de su administración.
Evinacumab se debe administrar durante 60 minutos mediante perfusión intravenosa a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril, en línea o adicional, de 0,2 micrómetros a
5 micrómetros. No administre evinacumab como bolo o inyección intravenosa rápida.
No mezcle otros medicamentos con evinacumab ni lo administre concomitantemente a través de la misma línea de perfusión.
La velocidad de perfusión se puede ralentizar, interrumpir o suspender si el paciente presenta algún signo de reacciones adversas, incluidos los síntomas asociados a la perfusión.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.