Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Byetta
exenatide

Prospecto: información para el usuario


Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Exenatida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes antes de empezar a usar Byetta sobre lo

siguiente:

comida donde no se administre este medicamento.


Uso de Byetta con alimentos


Use este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes de su comida. (Ver sección 3 “Cómo usar Byetta”). No use este medicamento después de la comida.


Embarazo y lactancia


Se desconoce si este medicamento puede tener efectos dañinos en el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento dado que no debe utlizarse durante el embarazo.


Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. Este medicamento no debe ser utilizado si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas


Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad para concentrarse. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted y a otros (p.ej. al conducir un coche o usando máquinas).


Byetta contiene metacresol.

El metacresol puede provocar reacciones alérgicas.


Byetta contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo usar Byetta


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si tiene dudas.


    Hay disponibles dos concentraciones de Byetta: Byetta 5 microgramos y Byetta 10 microgramos. Su médico le puede decir que comience el tratamiento usando Byetta 5 microgramos dos veces al día. Después de usar Byetta 5 microgramos dos veces al día durante 30 días, su médico le puede aumentar la dosis a Byetta 10 microgramos dos veces al día.


    Si tiene más de 70 años o tiene problemas de riñón, puede tardar más de 30 días en tolerar la dosis de Byetta 5 microgramos por lo que puede que su médico no le aumente su dosis.


    Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis. No cambie su dosis a no ser que se lo indique su médico.


    Usted se debe inyectar este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y cena, o antes de sus dos comidas principales del día, que deben estar separadas unas 6 horas o más. No use este medicamento después de las comidas.


    Usted se debe inyectar este medicamento debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo. Si usted está utilizando Byetta y una insulina, debe inyectárselas por separado.


    Para establecer la dosis de Byetta, no necesita determinar diariamente sus niveles de azúcar. Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea o una insulina su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina. Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar la hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).


    En el Manual del Usuario de la Pluma que acompaña a este prospecto, puede ver las instrucciones de uso de la pluma de Byetta.

    Su médico o enfermera le deben enseñar cómo inyectarse Byetta antes de utilizarla por primera vez. Las agujas Becton, Dickinson and Company son adecuadas para utilizarse con la pluma de Byetta. No

    se incluyen las agujas para inyección.

    Utilice una nueva aguja para cada inyección y deséchela después de cada uso. Este medicamento es para usted; nunca comparta la pluma de Byetta con otros.


    Si usa más Byetta del que debe


    Si usted hace más uso de este medicamento del que debe, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de bajo azúcar en sangre (ver sección 4).


    Si olvidó usar Byetta


    Si olvida una dosis de este medicamento, salte esa dosis y administre su próxima dosis cuando se le haya prescrito. No se administre una dosis doble ni aumente la cantidad de su siguiente dosis para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Byetta


    Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte primero con su médico. Si deja de usar este medicamento, puede afectar sus niveles de azúcar en sangre.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia).


    Debe consultar con su médico inmediatamente si presenta síntomas como:

    • Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)

    • Erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta

    • Dificultad para tragar

    • Ronchas y dificultad para respirar


      Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado (frecuencia no conocida) en pacientes que estaban recibiendo este medicamento. La pancreatitis puede ser una situación médica grave, y potencialmente mortal.


    • Consulte con su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas situaciones médicas pueden aumentar la posibilidad de padecer pancreatitis, o de volver a padecerla, esté o no tomando este medicamento.


    • DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • náusea, (la náusea es el efecto adverso más frecuente al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuye con el tiempo en la mayoría de los pacientes)

    • vómitos

    • diarrea

    • hipoglucemia

      Cuando se utiliza este medicamento con otro que contiene una sulfonilurea o una insulina, pueden aparecer muy frecuentemente episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina mientras use este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar niveles bajos de azúcar en sangre.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • mareos

    • dolor de cabeza

    • sensación de nerviosismo

    • estreñimiento

    • dolor en la zona del estómago

    • hinchazón

    • indigestión

    • picores (con o sin erupción)

    • flatulencia (gases)

    • aumento de la sudoración

    • pérdida de energia y fuerza

    • ardor de estómago

    • pérdida del apetito

      Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.


      Informe a su médico si pierde peso demasiado rápidamente (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causarle problemas como cálculos biliares.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • disminución de la función renal

    • deshidratación, generalmente asociada con náuseas, vomitos y/o diarreas

    • sabor inusual en la boca

    • eructos

    • reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento)

    • somnolencia

    • caída de pelo

    • pérdida de peso

    • retraso en el vaciado gástrico


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Adicionalmente han sido comunicados otros efectos adversos:.

    • sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.

    • se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de

      image

      diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice

      V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  3. Conservación de Byetta


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez en uso, conserve su pluma por debajo de 25ºC durante 30 días. Deseche la pluma de Byetta después de 30 días, aunque todavía quede medicamento en la pluma.


    Colocar el capuchón a la pluma para protegerla de la luz. No congelar. Deseche cualquier pluma de Byetta que se haya congelado.


    No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si ésta es turbia o coloreada.


    No guarde la pluma con la aguja puesta. Si deja la aguja puesta, el medicamento puede gotear de la pluma o se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Byetta

10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para

preparaciones inyectables (ver sección 2).


Aspecto del producto y contenido del envase


Byetta es un líquido transparente e incoloro (solución para inyección) que se encuentra en un cartucho de vidrio dentro de una pluma. Cuando la pluma está vacía, no la puede volver a usar. Cada pluma contiene 60 dosis para proporcionar dos inyecciones al día durante 30 días.


Byetta está disponible en envases de 1 y 3 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Suecia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada (exenatida)


image


CONTENIDOS DEL MANUAL DEL USUARIO


Sección 1 – LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA

Sección 2 – COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA: PARA USUARIOS NUEVOS O PLUMAS NUEVAS

Sección 3 – USO HABITUAL: PARA PACIENTES QUE HAN PREPARADO SU PLUMA

Sección 4 – PREGUNTAS FRECUENTES: PREGUNTAS RELACIONADAS CON LA PLUMA


Sección 1. LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA


Lea completamente esta sección antes de empezar. Luego vaya a la sección 2 – comenzar a utilizar su pluma.


Lea estas instrucciones detenidamente ANTES de utilizar su pluma de Byetta. También, lea el prospecto de Byetta incluido en el envase de la pluma de Byetta.


Debe usar la pluma correctamente para obtener el mayor beneficio de Byetta. Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.


Estas instrucciones no sustituyen el hablar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento. Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de Byetta, contacte con su profesional sanitario.


INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SU PLUMA DE BYETTA



Por favor, lea también el prospecto incluido en el envase. Para información adicional contacte con su profesional sanitario.