Wakix
pitolisant
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Wakix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Cómo tomar Wakix
Posibles efectos adversos
Conservación de Wakix
Contenido del envase e información adicional
Wakix contiene el principio activo pitolisant. Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño). La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta. Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
Si está dando el pecho (periodo de lactancia).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Tiene problemas cardíacos. Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
Si tiene epilepsia grave.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Ot ros aspect os qu e debe com en t ar con su m édico o farm acéu t ico:
Algunas personas con antecedentes psiquiátricos han notificado ideas de suicidio mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico de inmediato si se siente deprimido o tiene ideas de suicidio (ver sección 4). Pida a un familiar o amigo cercano que le ayude a detectar signos de depresión u otros cambios en su conducta.
Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina,
, mepiramina y doxilamina).
Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa). Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Em barazo
Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico. No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo. Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento. Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Lact an cia
En animales, Wakix pasa a la leche materna. Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas. Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada. En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
No modifique las dosis de Wakix por su cuenta. Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg. Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg. Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg. Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad. También puede tener dificultades para dormir. Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico. No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir
Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores
Náuseas, vómitos, indigestión
Cansancio (fatiga)
Sudor
Aumento o pérdida del apetito
Edema
Sensación de nerviosismo, ver o escuchar cosas que no son reales
Inestabilidad emocional
Sueños anormales
Tensión
Dificultad para conciliar el sueño al comienzo, en mitad o al final de la noche, dificultad para permanecer dormido, somnolencia excesiva, somnolencia
Estado de indiferencia con falta de emoción
Pesadillas
Sensación de inquietud e incapaz de quedarse quieto
Reacción de pánico
Ideas de suicidio
Interés sexual alterado o aumentado
Episodio repentino y transitorio de debilidad muscular, espasmos musculares incontrolables o movimientos de una pierna
Alteración de la atención
Migraña
Epilepsia
Debilidad
Falta de coordinación del movimiento, movimientos lentos del cuerpo
Sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos o quemazón de la piel
Fases repentinas e imprevisibles de movilidad e inmovilidad
Sensación de inestabilidad
Agudeza visual disminuida, contracción o espasmo anormal del párpado
Percibir sonidos cuando estos no existen
Latido anómalo del corazón, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento o disminución de la tensión arterial, bochorno
Bostezo
Boca seca
Diarrea, molestias o dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, molestias o dolor de estómago, gastritis, exceso de acidez del tubo digestivo
Prurito, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, sudor excesivo
Dolor de las articulaciones, lumbago, rigidez muscular, debilidad muscular, dolor muscular y
óseo, dolor en los dedos de las manos y de los pies
Micción anormal
Sangrado uterino irregular
Pérdida de fuerza o cansancio extremo, dolor en el pecho, malestar, edema
Aumento de peso, pérdida de peso, electrocardiograma anómalo (ECG), valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado.
Pérdida del apetito, aumento del apetito
Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño
Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja
calidad
Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo
Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol
Dolor de cuello y dolor en el pecho
Aborto espontáneo
Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión
Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal, alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condicione especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pitolisant.
Wakix 4,5 m g com prim idos
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 4,45 mg de pitolisant.
Wakix 18 m g com prim idos
Cada comprimido contiene hidrocloruro de pitolisant que equivale a 17,8 mg de pitolisant.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 3350.
Wakix 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con “5” en una cara.
Wakix 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con “20” en una cara.
Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.
Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 París Francia
Wakix 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Francia
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Francia | ||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
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En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.