Prospecto: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene tres principios activos que se

   utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

   
   

   • Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)

   • Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)

   • Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa

     
     

     Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.

     
     

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   
   

   No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   • si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

   • si padece enfermedad hepática grave.

   • si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).

   • si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.

   • si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.

   • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva”):

     • astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras

       alergias)

     • bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

     • cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago)

     • elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)

     • alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica)

     • midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)

     • pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales)

     • hierba de San Juan (hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas

       utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)

     • voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)

     • flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares)

     • ciertos antibióticos ( macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)

     • antifúngicos triazólicos

     • ciertos antimaláricos

     • metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos)

     • praziquantel, medicamento para tratar ciertas infecciones parasitarias.

       
       

       Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.

       
       

       Advertencias y precauciones

       Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

       
       

   • Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

     
     

   • Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.

     
     

   • Comunique a su médico:

     
     

     • Si está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con ninguno de estos medicamentos.

       
       

     • Si tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para

       comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

       
       

       - Si tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.

       
       

       • Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

         
         

       • Si tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques epilépticos) o si está siendo tratado con terapia antiepiléptica como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento antiepiléptico en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Su médico puede prescribirle un antiepiléptico diferente.

         
         

       • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.

         Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves

         y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el

         estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva).

         
         

         Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva).

         
         

       • Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.

         
         

       • si usted tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le controlará atentamente.

       
       

   • Una vez que usted empiece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, esté atento a:

     
     

     • Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.

     • Cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar erupciones cutáneas. Si observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

       
       

     • Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

       
       

       Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) tras empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa algún síntoma de infección u otros síntomas como, por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

       
       

     • Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

       
       

       Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

       
       

       Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

       
       

       En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

       
       

       Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.

       
       

       Niños y adolescentes

   • No administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado la utilización de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en niños y adolescentes.

     
     

     Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

     No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con ciertos medicamentos. Estos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva,

     al comienzo de la sección 2. Entre ellos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.

     
     

     Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

     
     

     Además, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

     
     

     Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:

   • aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)

   • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas)

   • amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)

   • interleucina-2 (para tratar el cáncer)

   • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

     
     

     Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede provocar que las cantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva u otros medicamentos en su sangre se vean afectadas y puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:

     
     

   • Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.

   • Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.

   • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

   • Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario.

   • Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en la sangre.

     Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, en la sangre. Su médico puede tener que

     considerar recetarle un anticonvulsivo diferente.

   • Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.

   • Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.

   • Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.

   • Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).

     Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz,

     un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.

   • Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.

   • Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.

   • Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio.

   • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.

   • Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.

   • Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).

   • Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

     
     

     Embarazo y lactancia

     Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

     
     

     Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

     
     

     Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

     
     

     Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.

     Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.

     
     

     Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

     
     

     Si ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

     Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

     
     

     No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Tanto el VIH como los ingredientes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.

     
     

     Conducción y uso de máquinas

     Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o

     máquinas.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio

     Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente ‘exento de sodio’.

     
     

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   
   

   Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

   
   

   La dosis recomendada es:

   Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de

   una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por

   ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva entero con un vaso de agua.

   
   

   Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe tomar a diario.

   
   

   Si su médico decide suspender uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

   
   

   Retirar la tapa a prueba de niños

   Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

   
   

   Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva del que debe

   Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este

   medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir

   fácilmente qué ha tomado.

   
   

   Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   Es importante que no olvide una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

   Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y han transcurrido menos de 12 horas de la hora habitual de la dosis, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

   
   

   Si es casi la hora de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

   
   

   Si vomita el comprimido (hasta 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva), debe tomar otro comprimido. No espere hasta la hora de tomar la siguiente dosis. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

   
   

   Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

   disoproxilo Zentiva puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el

   tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Su

   médico puede plantearse administrarle los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

   disoproxilo Zentiva por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.

   
   

   Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.

   
   

   Si tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva). Si suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.

   
   

   Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

   
   

   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

   
   

4. Posibles efectos adversos

   
   

   Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   
   

   Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

   • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

     • respiración profunda y rápida

     • somnolencia

     • náuseas, vómitos y dolor de estómago

       
       

       Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves

       Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

   • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)

   • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

   • agresividad, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo)

   • dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas

   • olvido, confusión, ataques epilépticos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)

   • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado

   • daño en los túbulos renales

     
     

     Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en las personas con antecedentes de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.

     
     

     Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).

     
     

     Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

   • fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa

   • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

   • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente

   • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal

   • hígado graso

     
     

     Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes

     Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

   • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos

   • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas

   • sensación de debilidad

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los fosfatos en sangre

   • niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares

     
     

     Otros posibles efectos adversos

     
     

     Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

   • reacciones alérgicas

   • trastornos de equilibrio y coordinación

   • sentimiento de preocupación o depresión

   • dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia

   • dolor, dolor de estómago

   • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)

   • pérdida de apetito

   • cansancio

   • picor

   • cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en manchas a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)

   • problemas con el hígado y el páncreas

   • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre

     
     

     Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

   • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular

   • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

   • sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos

   • visión borrosa

   • escalofríos

   • aumento de las mamas en los varones

   • pérdida del apetito sexual

   • rubor

   • sequedad de la boca

   • aumento del apetito

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los niveles de potasio en sangre

   • aumento de la creatinina en sangre

   • proteínas en la orina

   • aumento del colesterol en sangre

     
     

     En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

     
     

     Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

   • erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar

     Comunicación de efectos adversos

     

     Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

     
     

5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Utilizar en un plazo de 30 días después de la primera apertura. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

• Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.

• Los demás componentes en el comprimido son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hiprolosa, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, talco.

• Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva son ovales, biconvexos. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El gel de sílice desecante está contenido en un contenedor separado y no debe tragarse.

Los siguientes envases están disponibles:

Envase de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 República Checa

Responsable de la fabricación:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva DenmarkApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

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Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 304 7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

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Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

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Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

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Suomi/Finland

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PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

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