Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX
Cómo usar ZOSTAVAX
Posibles efectos adversos
Conservación de ZOSTAVAX
Contenido del envase e información adicional
ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir el herpes zóster y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores. ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente. Información sobre la enfermedad de herpes zóster:
¿Qué es el herpes zóster?
El herpes zóster es una erupción dolorosa en forma de ampolla y con sensación de quemazón. Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas. Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices. Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión. El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela. Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas. Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
¿Qué es NPH?
Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso. Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina (que puede estar presente como residuos en cantidades de trazas) o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
si tiene una tuberculosis activa no tratada
si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna, ver Embarazo y lactancia).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir ZOSTAVAX si ha experimentado alguna de las siguientes situaciones:
si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
si tiene fiebre
si tiene infección por VIH
Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina (que puede estar presente como residuos en cantidades de trazas) o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Si usted tiene un trastorno de la coagulación o niveles bajos de plaquetas, la vacuna se debe administrar bajo la piel debido a que puede producir una hemorragia después de la administración en el músculo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada. Las dos vacunas se deben administrar como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Para obtener más información acerca de la administración simultánea de ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos, consulte con su médico o profesional sanitario.
ZOSTAVAX no se debe administrar a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
No existe información que sugiera que ZOSTAVAX afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 milígramos) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 milígramos) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
ZOSTAVAX se administra en dosis única.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar. Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Enrojecimiento, dolor, hinchazón y picor en el lugar de inyección*
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Calor, cardenales, bulto duro y
erupción en el lugar de inyección*; dolor de cabeza*; dolor en el brazo o pierna*; dolor articular, dolor muscular; fiebre; erupción
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de
ganglios (cuello, axila)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Varicela; herpes zóster; daño en la retina causado por inflamación provocando cambios en la visión (en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor).
* Estas reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y a través del seguimiento poscomercialización; la mayor parte de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron comunicados como de intensidad leve.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Después de la reconstitución, una dosis (0,65 ml) contiene: El principio activo es:
Virus varicela-zóster1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades
formadoras de placa).
1Producidos en células diploides humanas (MRC-5). Los demás componentes son:
Polvo
Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico (NaCl), dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico (KCl), L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico (NaOH) (para ajustar el pH) y urea.
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.
La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial de dosis única, el cual debe ser reconstituido con el disolvente suministrado con el vial de polvo.
El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco a blanquecino. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
MSD Belgium
тел.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Antes de mezclar con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa compacta cristalina de color blanco a blanquecino. El disolvente es un líquido transparente incoloro. Cuando está reconstituido, ZOSTAVAX es un líquido semi-turbio a traslúcido, de blanquecino a amarillo pálido.
Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna. Para la reconstitución de la vacuna utilizar el disolvente suministrado.
Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
Se debe utilizar una aguja para la reconstitución y otra aguja distinta para la inyección.
Extraer el contenido completo del vial de disolvente en una jeringa. Inyectar el contenido completo del disolvente de la jeringa en el vial que contiene el polvo. Agitar suavemente para mezclar completamente.
La vacuna reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de observar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Extraer el contenido completo de la vacuna reconstituida del vial en una jeringa, cambiar la aguja e inyectar el contenido completo por vía subcutánea o intramuscular.
Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.