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AstraZeneca

Timoglobulina
antithymocyte immunoglobulin (rabbit)


Prospecto: información para el paciente


TIMOGLOBULINA 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión.

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Timoglobulina y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de usar Timoglobulina

  3. Cómo usar Timoglobulina

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Timoglobulina

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Timoglobulina y para qué se utiliza


    Timoglobulina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores (medicamentos antirrechazo).


    Timoglobulina se obtiene de sangre de conejos a los que se les han inyectado células de la glándula del timo humana. Las inmunoglobulinas que contiene se fijan y destruyen algunos tipos de células del sistema inmune de su organismo. Estas células son las que juegan un papel en los procesos de rechazo de trasplante de órganos como el riñón o intervienen en otras reacciones inmunológicas no deseadas.


    Se utiliza en:


    Trasplante renal.

    Para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante.


    Hematología.

    Tratamiento inmunosupresor de la anemia aplásica grave en pacientes no respondedores a tratamiento

    previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina.

    La anemia aplásica es un tipo de enfermedad de la sangre en la que el organismo no produce una cantidad suficiente de células sanguíneas.

    Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.

    Profilaxis de episodios de rechazo en el trasplante de progenitores hematopoyéticos de donantes no emparentados.


    Timoglobulina se utiliza en pacientes a los que se les ha trasplantado células progenitoras hematopoyéticas con el objeto de prevenir el rechazo de estas células trasplantadas.


  2. Qué necesita saber antes de usar Timoglobulina No use Timoglobulina

    • Si es alérgico al principio activo de Timoglobulina (Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si tiene una infección porque Timoglobulina reduce la capacidad del organismo de luchar contra las infecciones.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Timoglobulina si:


      • Alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica a animales o a otros medicamentos. El médico le vigilará de cerca durante la administración del medicamento e interrumpirá el tratamiento si hay signos de reacción alérgica a Timoglobulina. Con el uso de este medicamento se puede producir una reacción alérgica grave (anafilaxia) o síndrome de liberación de citoquinas.

      • Tiene alguna enfermedad de la sangre, como puede ser una cantidad de plaquetas en sangre inferior a la normal (trombocitopenia) o una cantidad de glóbulos blancos en sangre inferior a la normal (leucopenia). Su dosis dependerá del número de glóbulos blancos o plaquetas que tenga en la sangre, lo cual se comprobará antes, durante y después del tratamiento.


        Durante el tratamiento con Timoglobulina, su médico puede realizarle regularmente análisis de sangre u otros análisis para monitorizar su estado. Debido a la forma en que este medicamento actúa, puede afectar a su sangre u otros órganos.


        Con el uso de Timoglobulina en combinación con varios inmunosupresores se han notificado infecciones (bacterianas, micóticas, víricas y protozoicas) y reactivación de infecciones (especialmente el citomegalovirus [CMV]), septicemia (infección de la sangre) y neutropenia febril (fiebre asociada a un número por debajo de lo normal de determinados glóbulos blancos).


        Para controlar algunas reacciones adversas es posible que previo a la administración de Timoglobulina su médico le administre otros medicamentos como antipiréticos, (medicamentos para evitar la fiebre), corticoesteroides y/o antihistamínicos.


        Le analizarán su sangre para controlar su analítica (los recuentos de leucocitos y plaquetas) durante el tratamiento con Timoglobulina y después del mismo.


        El uso de inmunosupresores, incluido Timoglobulina, podría aumentar la incidencia de neoplasias malignas, como el linfoma o trastornos linfoproliferativos.


        Riesgo de transmisión de agentes infecciosos

        En el proceso de fabricación de Timoglobulina se emplean componentes de la sangre humana (hematíes tratados con formaldehído) así como las células tímicas. Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.


        Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH, el VHB y el VHC y para los virus no encapsulados VHA y el parvovirus B19.


        Uso de Timoglobulina con otros medicamentos


        Indique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se pueden adquirir sin receta. Esto es de especial importancia si está tomando o ha tomado:


      • Cualquier otro medicamento antirrechazo (inmunosupresor) como ciclosporina, azatioprina o corticoesteroides. La razón es que si el sistema inmunitario del organismo está muy reducido pueden ocurrir infecciones graves. También puede aumentar la posibilidad de desarrollar cáncer en el futuro.

      • Si ha recibido transfusiones o medicamentos derivados de la sangre.


      Vacunaciones

      No se ponga ninguna vacuna durante el tratamiento o poco después del tratamiento con Timoglobulina sin hablarlo primero con su médico, ya que se podrían producir efectos secundarios (si se trata de una vacuna elaborada con microbios vivos) o podría no funcionar porque su sistema inmunitario no puede responder a ella.

      La administración de este medicamento podría interferir en los resultados de ciertos análisis llamados inmunoanálisis con anticuerpos de conejo


      Uso de Timoglobulina con los alimentos y bebidas


      No es probable que el consumo de alimentos o bebidas afecte al medicamento.


      Embarazo y lactancia


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debería usarse Timoglobulina en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario debido a que se desconocen los posibles efectos.


      No dé el pecho si está siendo tratada con Timoglobulina, ya que podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.


      Conducción y uso de máquinas

      No conduzca ni use herramientas o máquinas mientras esté en tratamiento con Timoglobulina.


      Timoglobulina contiene sodio

      Este medicamento contiene 4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.


  3. Cómo usar Timoglobulina


    Su medicamento se lo administrará un médico o un enfermero en el hospital. Timoglobulina se administra mediante un tubo de plástico (catéter) directamente en el torrente circulatorio (infusión intravenosa) durante un periodo de al menos 4 horas. La primera dosis se podría administrar durante un periodo de tiempo más largo.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos secundarios, como fiebre, erupción y dolor de cabeza, y otros que afectan a su pulso, tensión arterial y respiración, así como algunas reacciones alérgicas, son más probables con la primera o segunda dosis de Timoglobulina que con las siguientes dosis. Se han notificado reacciones alérgicas graves y en casos muy raros (al menos 1 de cada 10.000 personas) han llegado a producir la muerte.


  5. Conservación de Timoglobulina


    Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los viales sin abrir de Timoglobulina se conservarán en una nevera (2-8ºC). No congelar.

    Se recomienda usarlo inmediatamente después de la dilución para evitar la contaminación microbiana.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Timoglobulina

Timoglobulina contiene 25 mg de la sustancia activa inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos.

También contiene manitol, glicina y cloruro sódico (sal).


Aspecto del producto y contenido del envase

Timoglobulina se suministra en un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco-crema. Antes de usarlo, se mezcla con 5 mililitros (ml) de agua estéril para obtener un líquido. Cada mililitro (ml) contiene 5 mg de inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos. Este líquido se mezcla luego con una solución de cloruro sódico o glucosa de modo que se pueda administrar lentamente (mediante perfusión) en el torrente circulatorio a través de un tubo de plástico (catéter) en una vena grande.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:


Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam, Países Bajos


Responsable de la fabricación:


Genzyme Polyclonals S.A.S

23 boulevard Chambaud de la Bruyère 69007 Lyon, Francia


Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda


Representante local:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona España

Número de Registro del medicamento: 62650


Para cualquier información sobre Timoglobulina contacte con el Representante local o el Titular de la autorización de comercialización.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2021


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Cada vial de Timoglobulina es para un solo uso exclusivamente.


Dependiendo de la dosis diaria, podría ser necesario reconstituir varios viales de Timoglobulina. Determine el número de viales a utilizar y redondéelo hasta el vial más cercano.

Usando una técnica aséptica, reconstituya el polvo con 5 ml de agua estéril para inyección para obtener una

solución que contenga 5 mg de proteína por ml. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. El producto reconstituido se debe inspeccionar visualmente por si presenta partículas o un cambio de color. No use viales que tengan partículas o hayan cambiado de color.


Se recomienda usarlo inmediatamente después de la reconstitución.


Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso antes de la administración y normalmente no se debería exceder de 24 horas a 2-8ºC, a