Azitromicina Krka
azithromycin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Azitromicina Krka y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Krka
Cómo tomar Azitromicina Krka
Posibles efectos adversos
Conservación de Azitromicina Krka
Contenido del envase e información adicional
Azitromicina, el principio activo de Azitromicina Krka, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos.
Se usa para el tratamiento de numerosas infecciones incluyendo:
infecciones bacterianas agudas de los senos paranasales
infecciones bacterianas agudas de los oídos
amigdalitis, faringitis
empeoramiento bacteriano agudo de la bronquitis crónica,
neumonía leve a moderadamente grave
infecciones leves a moderadamente graves de la piel y tejidos blandos p.ej. foliculitis, celulitis,
erisipelas,
infecciones en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o del cuello del útero (cérvix) causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis.
si es alérgico a azitromicina o a otros antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina) o ketólidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina.
si padece problemas graves de hígado: su médico puede necesitar monitorizar su función hepática o interrumpir el tratamiento;
si tiene ciertas condiciones cardiacas (p. ej. problemas cardiacos graves, "prolongación del intervalo QT") o si está tomando medicamentos que inducen una alteración de la función eléctrica de su
corazón como la cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento del intestino) o hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de la malaria);
si tiene un pulso irregular o lento;
si tiene niveles de electrolitos alterados en su sangre, especialmente niveles bajos de potasio y
magnesio;
si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver sección "Otros medicamentos y Azitromicina Krka");
si está en tratamiento con derivados ergotamínicos (ver sección "Otros medicamentos y Azitromicina Krka") ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con azitromicina;
si tiene problemas graves de riñón;
si tiene miastenia gravis (debilidad muscular localizada);
si tiene problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos).
Durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico:
-
si tiene reacciones de hipersensibilidad graves con dificultad para respirar, mareos, hinchazón de
cara o garganta, erupción de la piel, enrojecimiento, ardor (a veces mortales). Si aparecen estos
síntomas deje de tomar azitromicina y contacte inmediatamente con su médico.
si ve signos de problemas de hígado durante el tratamiento (como orina oscura, intensa pérdida de apetito o su piel o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento): Deje de tomar este
si desarrolla diarrea, que puede ser un signo de inflamación grave del intestino. Si tiene diarrea que es acuosa o con sangre, llame a su médico. No utilice ningún medicamento para detener la diarrea a
no ser que su médico se lo indique.
si siente su corazón latir en su pecho o un latido anómalo, se siente mareado o a punto de desmayarse, o sufre de debilidad muscular cuando toma azitromicina.
si tiene una nueva infección (que puede ser un signo de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes);
Azitromicina comprimidos recubiertos con película no es adecuada para bebés y niños pequeños (menores de 2 años de edad) y adolescentes y niños (hasta 17 años de edad) con un peso corporal inferior a 45 kg. Se puede encontrar información para la administración de azitromicina en niños y adolescentes mayores de
45 kg en la sección 3 "Cómo tomar Azitromicina Krka".
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Medicamentos conocidos como derivados ergotamínicos p. ej. ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos usados para la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), ya que estos medicamentos
no deben tomarse simultáneamente con azitromicina,
Ciclosporina (un medicamento usado para condiciones de la piel, artritis reumatoide, o después de trasplantes de órganos),
Atorvastatina (para el tratamiento de niveles elevados de colesterol en la sangre),
Cisaprida (usada para el tratamiento de problemas estomacales),
Teofilina (para problemas respiratorios),
Warfarina u otros medicamentos para diluir su sangre,
Digoxina (para problemas cardiacos),
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar),
Zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (para infecciones por VIH),
Rifabutina (para infecciones por VIH o para el tratamiento de la tuberculosis),
Terfenadina (un medicamento para el tratamiento de alergias),
Fluconazol (para tratar infecciones por hongos),
Medicamentos conocidos como antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido del estómago).
Sus comprimidos de azitromicina deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de que
tome sus antiácidos.
Astemizol (un medicamento para el tratamiento de las alergias), alfentanilo (analgésico),
Hidroxicloroquina y cloroquina (para el tratamiento de la malaria).
Los comprimidos deben tomarse con agua.
Puede tomar su medicamento con o sin alimentos ya que no afecta a la absorción de azitromicina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo o lactancia a menos que lo haya discutido con su médico.
Este medicamento puede hacerle sentir mareado. Si se siente mareado, no conduzca o use ninguna herramienta o máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para adultos y niños y adolescentes con peso corporal de 45 kg o más:
Indicación | Dosis |
o |
infecciones bacterianas agudas de los senos paranasales,
infecciones bacterianas agudas de los oídos,
amigdalitis, faringitis
empeoramiento bacteriano agudo de la bronquitis crónica,
500 mg un vez al día durante tres días con una dosis total de 1500 mg
500 mg como una dosis única el primer día y 250 mg una vez al día del día 2 al 5, con una dosis total de 1500 mg.
neumonía leve a moderadamente grave
infecciones leves a moderadamente graves de la piel y tejidos blandos
infecciones del cuello del útero y uretra producidas por Chlamydia trachomatis
1000 mg como una dosis única
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están recomendados. Los niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso deben usar otras formas farmacéuticas de medicamentos que contienen azitromicina.
Pacientes con problemas renales o hepáticos:
Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste puede necesitar modificar la dosis normal.
Dosis para pacientes de edad avanzada:
Para pacientes de edad avanzada aplica la misma dosis que para adultos.
Administración:
Trague los comprimidos recubiertos con película sin masticarlos con un poco de agua.
Puede tomar su medicamento con o sin alimentos ya que no afecta a la absorción de azitromicina.
Es importante que se ajuste a la dosis que su médico le haya prescrito. Si usted u otra persona ingiere varios
comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve siempre algunos comprimidos con usted
y también el estuche, ya que esto permitirá una identificación más sencilla de los comprimidos. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas intensas, vómitos y diarrea y pérdida de audición reversible.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si usted olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo si es casi la hora de la siguiente dosis, deje la dosis olvidada y siga de forma habitual con el resto del medicamento.
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.
Es importante que siga tomando sus comprimidos durante el periodo de tiempo indicado por su médico, incluso cuando se empiece a sentir mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente leves a moderados, y remiten cuando se interrumpe el tratamiento.
presión arterial baja, latido del corazón rápido o irregular (reacción anafiláctica);
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (angioedema),
problemas al tragar o respirar,
reacciones epidérmicas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (una erupción de la piel grave) y otras erupciones de la piel graves que pueden incluir ampollas o descamación (necrólisis
epidérmica tóxica),
Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos contacte con su médico tan pronto como sea posible:
diarrea que es grave, prolongada, especialmente si presenta sangre o mucosidad en ella (esto puede ser colitis pseudomembranosa, una inflamación del intestino);
orina oscura, profunda pérdida de apetito y o su piel o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, que son signos de alteración hepática (fallo hepático que raramente resulta en muerte,
necrosis hepática), inflamación del hígado (hepatitis).
Estos son todos los efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente. Los efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos notificados son:
diarrea
dolor de cabeza
estar enfermo (vómitos), dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
cambios en el número de leucocitos
cambio de otros parámetros sanguíneos (descenso del bicarbonato en sangre)
aftas (candidiasis) – una infección fúngica de la boca y de la vagina
neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, trastorno respiratorio, inflamación de la membrana mucosa dentro de la nariz
cambios en los leucocitos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
reacciones alérgicas
falta de apetito (anorexia)
nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
sensación de mareo, sensación de somnolencia, cambio en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
alteración de la visión
sordera, vértigo
sentir su latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos
sibilancias repentinas, sangrado de la nariz
estreñimiento, gases, digestión alterada (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad de boca, liberación de
gas del estómago (eructo), ulceración de la boca, hipersecreción salivar
erupción, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, aumento anormal de sudoración (hiperhidrosis)
enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
dificultad para orinar (disuria), dolor renal
sangrado uterino a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno de los testículos
edema, debilidad, sentimiento general de malestar, edema facial, dolor de pecho, fiebre, dolor, edema periférico
valores anormales de hallazgos de laboratorio (p. ej. tests sanguíneos o hepáticos)
sentirse irritado
función hepática anormal, coloración amarillenta de la piel u ojos
reacciones epidérmicas alérgicas como sensibilidad a la luz solar
erupción de la piel que se caracteriza por la rápida aparición de áreas de piel roja salpicada de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo)
- erupción cutánea con eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos como fiebre o inflamación de las ganglios linfáticos (síndrome DRESS)
reducción del número de glóbulos rojos debido a una mayor degradación de células (anemia hemolítica), reducción en el número de plaquetas
sentirse enojado, agresivo, sensación de miedo y preocupación (ansiedad), estado confusional agudo (delirio), alucinaciones
desmayo (síncope )
ataques (convulsiones)
reducción en el sentido del tacto (hipoestesia)
sentirse hiperactivo
cambio en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
pérdida de su sentido del gusto (ageusia)
debilidad muscular (miastenia gravis)
latido cardiaco irregular que pone en peligro su vida (arritmia, torsades de pointes), trazado cardiaco anormal del ECG (prolongación del intervalo QT)
problemas de audición incluyendo sordera o zumbido en los oídos
presión arterial baja
inflamación del páncreas (pancreatitis)
cambio de color de su lengua
dolor en las articulaciones (artralgia)
inflamación del riñón (nefritis intersticial) e insuficiencia renal
Mycobacterium Avium complex (MAC):
diarrea
dolor abdominal
sensación de malestar (náuseas)
flatulencia
distensión abdominal
heces sueltas
falta de apetito (anorexia)
sensación de mareo
dolor de cabeza
sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
cambio en su sentido del gusto (disgeusia)
alteraciones visuales
sordera
erupción cutánea, picor
dolor de articulaciones (artralgia)
cansancio
sentido del tacto reducido (hipoestesia)
alteración de la audición, pitidos en sus oídos
sentir su latido cardiaco (palpitaciones)
inflamación del hígado (hepatitis)
reacciones alérgicas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
piel más sensible que lo normal a la luz solar
debilidad
sensación de malestar general
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación .
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es azitromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina (E460), almidón de patata pregelatinizado, laurilsulfato sódico, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), sílice
coloidal anhidra (E551) y estearato magnésico (E470b) en el núcleo del comprimido e hipromelosa 5 cP (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 en el recubrimiento pelicular. Ver sección 2 “Azitromicina Krka contiene sodio”.
Los comprimidos recubiertos con película son blancos o casi blancos, con forma de cápsula (largo: 13,8 –
14,2 mm, ancho: 6,3 – 6,7 mm), grabados con “S19” en una cara y la otra cara vacía.
Se encuentran disponibles estuches de 4 y 6 comprimidos recubiertos con película en blísteres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Estado miembro | Nombre del medicamento |
SK | Azithromycin Krka 250 mg f ilmom obalené tablety |
BG | Azibiot 250 mg film coated tablets |
EE | Azithromycin Krka |
HU | Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta |
LV | Azithromycin Krka 250 mg apvalkotas tabletes |
LT | Azibiot NEO 250 mg plevele dengtos tabletes |
PL | Azithromycin Krka |
CZ | Azibiot NEO 250 mg |
RO | Azibiot 250 mg comprimate filmate |
ES | Azitromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película |
IT | Azitromicina Krka |
IE | Azithromycin Krka 250 mg film-coated tablets |
SI | Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete |
SE | Azithromycin Krka 250 mg filmdragerad tablett |
FI | Azithromycin Krka 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen |