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AstraZeneca

Sodor
gliclazide


Prospecto: información para el paciente


Sodor 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Gliclazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Sodor y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sodor

  3. Cómo tomar Sodor

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sodor

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sodor y para qué se utiliza


    Sodor es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).

    Sodor se usa para tratar un tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta,

    el ejercicio físico, y la pérdida de peso por si solos no son adecuados para asegurar unos niveles de azúcar en sangre normales.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sodor


    No tome Sodor

    • Si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

      (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes),


    • Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1),


    • Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tenga cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético,


    • Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones,


    • Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Uso de otros medicamentos y Sodor”),


    • Si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).


  3. Cómo tomar Sodor Dosis

    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

    Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

    La dosis de Sodor está determinada por el médico, dependiendo de los niveles de azúcar en su sangre y, posiblemente, en orina. Se pueden precisar ajustes en la dosis de gliclazida debido a cambios en los factores externos (pérdida de peso, el cambio en el estilo de vida, estrés) o las mejoras en el control de azúcar en la sangre.

    La dosis inicial recomendada es de uno a cuatro comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.

    Sodor es para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Trague sus comprimidos enteros. No masticar ni triturar.

    Siempre debe comer después de tomar el/los comprimido/s.

    Si se inicia una terapia combinada de Sodor con metformina, un inhibidor alfa glucosidasa, una

    tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina su médico determinará la dosis correcta de cada medicamento para usted.

    Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre aún están

    altos a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.


    Si toma más Sodor del que debe

    Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con las Urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel.: 91 562 04 20).

    Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, ej: un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.

    Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.


    Si olvidó tomar Sodor

    Es importante que tome su medicamento cada día ya que un tratamiento regular es más eficaz.

    Si ha olvidado tomar una dosis tome la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Sodor

    Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    El efecto adverso más frecuentemente observado es la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para los síntomas y signos ver sección “Advertencias y precauciones”. Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conocimiento o posiblemente coma. Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.


    Trastornos hepáticos:


    Se han notificado casos aislados de función hepática anormal, que puede causar coloración amarilla de la piel y ojos. Si padece esto, acuda a su médico inmediatamente. Estos síntomas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su tratamiento.


    Trastornos de la piel: Se han notificado reacciones de la piel como erupción cutánea, eritema, picor, ronchas, angioedema (rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad al respirar). La erupción cutánea puede evolucionar a la formación de ampollas diseminadas o a la descamación de la piel.


    Excepcionalmente, se han notificado signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): inicialmente como síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y después una erupción cutánea generalizada con fiebre alta.


    Trastornos de la sangre: Se han notificado descensos en el número de células de la sangre (ej: plaquetas, células sanguíneas de la serie roja y blanca) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.


    Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen cuando Sodor se toma con las comidas, tal y como está recomendado.


    Trastornos oculares: Su visión puede verse afectada transitoriamente especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.


    Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de cambios graves en el número de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos, disminución del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron después de la retirada de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática con amenaza vital.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Sodor


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 30ºC


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sodor

lactosa”), almidón de maíz, povidona, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada son blancos o casi blancos, con forma de cápsula, biconvexos, marcados C12 en un lado.

Se acondicionan en blisters de PVDC/ PVC /Aluminio, en cajas de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

UXA FARMA S.A.

Avda. San Francisco Javier 24 41018 Sevilla. España


Responsable de la fabricación

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019