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AstraZeneca

Prolutex
progesterone


Prospecto: información para la usuaria


Prolutex 25 mg solución inyectable

Progesterona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles


Los siguientes trastornos, aunque no se comunicaron por parte de los pacientes en los estudios clínicos que utilizaron Prolutex, se han descrito con otras progestinas: incapacidad para dormir (insomnio), síndrome pseudopremenstrual o trastornos menstruales, urticaria, acné, crecimiento excesivo del cabello, pérdida del cabello (alopecia) y ganancia de peso.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Conservación de Prolutex

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 °C. No refrigerar o congelar.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Cualquier solución sobrante debe desecharse.

    No utilice este medicamento después la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución no es transparente.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional


Composición de Prolutex


El principio activo es progesterona. Cada vial (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona (concentración teórica: 22,48 mg/ml)


Los demás componentes son hidroxipropilbetadex y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Prolutex es una solución incolora y transparente suministrada en un vial de vidrio incoloro. Cada envase contiene 1, 7 ó 14 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización:


IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italia


Responsable de la Fabricación:

IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italia


Pharmasure Limited (Sólo en Reino Unido) Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way Watford WD24 4PR

Reino Unido


Imed Poland SP. Z.o.o. (Sólo en Polonia) 314, Pulawska Str.

022-819 Warsaw

Poland


Hälsa Pharma GmbH (Sólo en Alemania) Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Germany


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L. Planta 3, Edificio Trade

Gran Via Carles III, N.84,