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Rasitrio
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Prospecto: información para el usuario


Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

penicilina G.


Toma de Rasitrio con alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.


Debido a la hidroclorotiazida contenida en Rasitrio, si toma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede tener un aumento de la sensación de mareo al levantarse, especialmente al levantarse desde una posición sentada.


Embarazo

No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasitrio). Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Rasitrio antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Rasitrio. No se recomienda utilizar Rasitrio al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Rasitrio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.


Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacer que se sienta mareado y somnoliento. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.


  1. Cómo tomar Rasitrio


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis habitual de Rasitrio es un comprimido al día.


    Forma de administración

    Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.


    Si toma más Rasitrio del que debe

    Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasitrio, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.


    Si olvidó tomar Rasitrio

    Medicamento con autorización anulada

    Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


    No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga). Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse bien. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos notificados con Rasitrio son:

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • mareo

    • presión arterial baja

    • hinchazón de manos, tobillos y pies (edema periférico).

      Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes situaciones al inicio de su tratamiento:

      Al inicio del tratamiento con Rasitrio puede ocurrir desmayo y/o mareo relacionados con una presión

      arterial baja. Los pacientes de 65 años de edad o más son más susceptibles a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja. En ensayos clínicos, la presión sanguínea baja se observó con más frecuencia en pacientes que tomaban Rasitrio frente a aquellos que tomaban solamente la doble combinación de aliskiren/amlodipino, aliskiren/hidroclorotiazida o amlodipino/hidroclorotiazida (ver sección 2).


      Los siguientes efectos adversos, posiblemente graves, han sido notificados con medicamentos que contienen solo aliskiren, amlodipino o hidroclorotiazida.


      Aliskiren

      Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida):

      Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada

      1.000 personas). Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

    • Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.

    • Náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático).


      Posibles efectos adversos:

      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • diarrea

    • dolor en las articulaciones (artralgia)

      Medicamento con autorización anulada

    • niveles elevados de potasio en sangre.

    • mareo.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos «Raros»)

    • problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)

    • hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)

    • reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)

    • hipotensión

    • palpitaciones

    • tos

    • erupción con picor (urticaria)

    • aumento de las enzimas hepáticas.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)

    • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

    • angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)

    • aumento de los niveles de creatinina en sangre

    • enrojecimiento de la piel (eritema).

      Amlodipino

      En pacientes que toman solo amlodipino se ha notificado lo siguiente:

      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • somnolencia

    • mareo

    • dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)

    • sofocos

    • dolor abdominal

    • náuseas

    • hinchazón de los tobillos

    • hinchazón

    • cansancio

    • palpitaciones (sentir los latidos del corazón).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • insomnio

    • cambios de humor (incluyendo ansiedad)

    • depresión

    • temblor

    • alteración del sentido del gusto

    • pérdida de conciencia temporal, repentina

    • sensibilidad cutánea disminuida

    • cosquilleo o entumecimiento

    • alteración de la visión (incluyendo visión doble)

    • pitidos en los oídos

    • presión arterial baja

      Medicamento con autorización anulada

    • falta de aliento

    • goteo nasal

    • vómitos

    • molestias de estómago después de comer

    • cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)

    • boca seca

    • pérdida de cabello

    • manchas purpúreas en la piel

    • decoloración de la piel

    • sudoración excesiva

    • picor; erupción

    • erupción generalizada

    • dolor de las articulaciones

    • dolor muscular

    • calambres musculares

    • dolor de espalda

    • problemas para orinar

    • necesidad de orinar por la noche

    • frecuente necesidad de orinar

    • impotencia

    • crecimiento de las mamas en hombres

    • dolor de pecho

    • debilidad

    • dolor

    • sensación de malestar

    • aumento de peso

    • disminución de peso.

      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • confusión.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas

    • reacción alérgica con síntomas como erupción, picor, ronchas, dificultad al respirar o tragar, mareo

    • niveles altos de azúcar en sangre

    • aumento de la rigidez muscular e incapacidad para estirar los músculos

    • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies

    • ataque cardiaco

    • latido irregular del corazón

    • inflamación de los vasos sanguíneos

    • tos

    • dolor fuerte en la parte superior del estómago

    • inflamación de la mucosa gástrica

    • sangrado, encías sensibles o inflamadas

    • inflamación del hígado

    • alteración del hígado que puede suceder junto con coloración amarilla de la piel y ojos, o coloración oscura de la orina

    • resultados anormales de las pruebas de la función hepática

    • angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua)

      Medicamento con autorización anulada

    • reacción de la piel con enrojecimiento y descamación, ampollas en los labios, ojos o boca; piel seca, erupción, erupción con picor

    • erupción cutánea con desprendimiento o descamación; erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre

    • hinchazón principalmente de la cara y garganta

    • aumento de la sensibilidad de la piel al sol.


      Hidroclorotiazida

      En pacientes que toman solo hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos; sin embargo, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • nivel bajo de potasio en sangre

    • aumento de los lípidos en sangre.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • nivel alto de ácido úrico en sangre

    • nivel bajo de magnesio en sangre

    • nivel bajo de sodio en sangre

    • mareo, desmayo al ponerse de pie

    • reducción del apetito

    • náuseas y vómitos

    • erupción con picor y otros tipos de erupción

    • incapacidad para alcanzar o mantener una erección.

      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)

    • nivel alto de calcio en sangre

    • nivel alto de azúcar en sangre

    • empeoramiento del estado metabólico diabético

    • estado de ánimo triste (depresión)

    • alteraciones del sueño

    • mareo

    • dolor de cabeza

    • hormigueo o entumecimiento

    • trastorno de la visión

    • latido del corazón irregular

    • malestar abdominal

    • estreñimiento

    • diarrea

    • alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo

    • aumento de la sensibilidad de la piel al sol

    • azúcar en la orina.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)

    • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)

    • erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

    • confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

      Medicamento con autorización anulada

    • dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

    • dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)

    • erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)

    • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo- purpúreas, fiebre (vasculitis)

    • enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica).


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • debilidad

    • moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

    • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

    • enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

    • espasmo muscular

    • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)

    • fiebre.


    Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Rasitrio.


    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

  3. Conservación de Rasitrio


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 30°C.

    Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad y de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Rasitrio


Medicamento con autorización anulada

Rasitrio está disponible en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos en blisters calendario. También está disponible en envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49) en blisters calendario.


Rasitrio está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos en blisters.

Rasitrio está disponible en envases que contienen 56x1 comprimido en blíster unidosis perforado. También está disponible en envases múltiples con 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) en blíster unidosis perforado.


Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Reino Unido


Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Medicamento con autorización anulada

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Fecha de la última revisión de este prospecto:


Medicamento con autorización anulada

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