Xydalba
dalbavancin
dalbavancina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Xydalba y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba
Cómo usar Xydalba
Posibles efectos adversos
Conservación de Xydalba
Contenido del envase e información adicional
Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glucopéptidos.
Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
Xydalba actúa matando ciertas bacterias, que pueden causar infecciones graves. Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
Si usted tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.
Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.
Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Reacciones relacionadas con la perfusión
La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas. Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Los efectos del uso de Xydalba en niños o adolescentes menores de 18 años no han sido estudiados.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba.
Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. Usted y su médico decidirán si se le administrará Xydalba. No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.
Xydalba puede causar mareos. Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.
Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia:
1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
1 de cada 100 personas.
Dolor de cabeza
Sensación de malestar (náuseas)
Diarrea
Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
Infecciones del tracto urinario
Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
Cambios respecto a otros análisis de sangre
Disminución del apetito
Dificultad para dormir
Mareos
Cambio en el sentido del gusto
Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
Tos
Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Pruebas de función hepática anormales
Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
Picazón, urticaria
Picazón genital (mujeres)
Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Sensación de calor
Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
Erupción
Vómitos
Dificultad para respirar (broncoespasmo)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.
Xydalba es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es dalbavancina. Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (solamente para el ajuste del pH).
Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde. El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.
Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon County Armagh BT63 5UA
Reino Unido
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius
Tel: +370 52649010
BG-София 1592
Teл.: +359 2 9751395
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ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
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Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Los viales de Xydalba son para un solo uso. Instrucciones para la reconstitución y dilución
Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de
20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Por ejemplo: 25 ml del concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla solución sin
partículas visibles.
Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Xydalba, la vía se debe limpiar antes y después de cada perfusión de Xydalba con solución de glucosa al 5 % para perfusión.
Eliminación
Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.