Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
lamivudine and abacavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El envase de Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys incluye una Tarjeta de Información para recordarle a
usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
1. | Qué es Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys y para qué se utiliza | |
2. | Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys | |
3. | Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys | |
4. | Posibles efectos adversos | |
5. | Conservación de Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys | |
6. | Contenido del envase e información adicional | |
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Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, ej.
Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
si tiene algún un problema de riñón.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando este medicamento.
Emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico
cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Éstos incluyen:
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de éstos.
Riociguat, para el tratamiento de la hipertensión arterial en los vasos sanguíneos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Es posible que su médico necesite reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.
Abacavir/Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Abacavir/Lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosificación, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Abacavir/Lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular de Abacavir/Lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso
de este medicamento o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Cualquier persona que esté tomando Abacavir/Lamivudina podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Abacavir/Lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, presión arterial baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
fiebre
dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudinadebido a una reacción de hipersensibilidad,
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina— especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo. Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
El envase de este medicamento incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
reacción de hipersensibilidad
dolor de cabeza
vómitos
malestar (náuseas)
diarrea
dolor de estómago
pérdida de apetito
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura del tejido muscular.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento de una enzima llamada amilasa.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
sensación de debilidad en las extremidades
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa
descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica)
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Los tratamientos combinados, como Abacavir/Lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más
probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de cada comprimido recubierto con película de este medicamento son 600 mg de
abacavir y 300 mg de lamivudina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, povidona K90 (E1201), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171) y amarillo anaranjado S (E110).
Los comprimidos son de color naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula modificada. Las dimensiones de los comprimidos son 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.
Se presentan en blíster que contienen 30 comprimidos y multienvases blíster que contienen 90 (3x30) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Reddy Pharma Iberia, S.A. Avda Josep Tarradellas, nº 38 08029 Barcelona
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España: Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys 600 mg/300mg comprimidos recubiertos con película EFG