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AstraZeneca

Helvia Diario
dienogest and ethinylestradiol


Prospecto: Información para el usuario

Helvia Diario2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dienogest/etinilestradiol


Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Helvia Diario y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helvia Diario

  3. Cómo tomar Helvia Diario

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Helvia Diario

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Helvia Diario y para qué se utiliza


    Helvia Diario es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC).


    Los 21 comprimidos de color blanco contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).

    Los 7 comprimidos de color rosa no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Helvia Diario se utiliza para:

    • prevenir el embarazo.

    • el tratamiento de mujeres con acné moderado que aceptan recibir un tratamiento anticonceptivo tras el fallo de un tratamiento adecuado a nivel local o tratamiento antibiótico oral.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helvia Diario


    - Observaciones generales


    Antes de empezar a tomar Helvia Diario debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).


    Antes de que pueda empezar a tomar Helvia Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas.


    En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Helvia Diario, o en las que la eficacia de Helvia Diario está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.


    Helvia Diario, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.


    Cuándo no debe tomar Helvia Diario:


    No debe tomar Helvia Diario si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.


    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

    • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

    • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

    • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

    • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

      • Diabetes mellitus grave con lesión de los vasos sanguíneos.

      • Tensión arterial muy alta.

      • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

    • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

    • Si es alérgico al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si sufre o ha sufrido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis).

    • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no es normal.

    • Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.

    • Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).

    • Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales.

    • Si sufre una hemorragia vaginal de origen desconocido.

    • Si está embarazada o sospecha que puede estarlo.


      No tome Helvia Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Toma de Helvia Diario con otros medicamentos).


      Cuándo debe tener especial cuidado con Helvia Diario


      ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente

      -Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).


      Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.


      Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones


      Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Helvia Diario, también debe informar a su médico.


    • Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

    • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

    • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

    • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

    • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

    • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

    • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Helvia Diario tras el parto.

    • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

    • Si tiene varices.

    • Aumento de la edad.

    • Si fuma.

    • Si sufre diabetes o si la capacidad de metabolizar la glucosa es limitada (disminución de la tolerancia a la glucosa).

    • Si tiene sobrepeso

    • Si tiene hipertensión

    • Si tiene una enfermedad de una válvula cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco.

    • Si alguno de sus familiares cercanos sufre o ha sufrido trombosis, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.

    • Si sufre migraña.

    • Si sufre epilepsia.

      • Si sufre depresión.

      • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama.

      • Si tiene una enfermedad hepática o biliar.

      • Si sufre una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, como pérdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo).

      • Si sufre o ha sufrido cloasma (placas parduzcas extensas de forma y tamaño irregular en la piel, sobre todo de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

      • Si sufre angioedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico de inmediato si tiene síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe o dificultad para tragar o habones junto con dificultad para respirar.


        El componente progestágeno de Helvia Diario es un antagonista de la aldosterona con propiedades de ahorro de potasio. En la mayoría de los casos no cabe esperar un aumento de las concentraciones de potasio. Se recomienda comprobar la concentración sérica de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en los pacientes que presenten insuficiencia renal y una concentración sérica de potasio antes del tratamiento en la parte superior de los valores de referencia, y especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio.


        Si alguna de las condiciones antes descritas se produce por primera vez, reaparece o empeora mientras toma Helvia Diario, debe consultar a su médico.


        COÁGULOS DE SANGRE


        El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Helvia Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.


        Se pueden formar coágulos de sangre:


        • En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

        • En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).


          La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.


          Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Helvia Diario es pequeño.


          CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE


          Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.


          ¿Experimenta alguno de estos signos?

          ¿Qué es posible que esté

          sufriendo?

          de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada

          Trombosis venosa

          profunda

          • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena


          de:

          pone pálida, roja o azul.

          respiración rápida.


          Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una afección respiratoria (p. ej. un "catarro común").

          Embolia pulmonar

          Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:


          Trombosis de las venas

          retinianas (coágulo de sangre en el ojo).

          Ataque al corazón.

          pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

          causa conocida.


          A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una

          Ictus

          • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.

          • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.

          • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se

          • Falta de aliento repentina sin causa conocida o

          • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.

          • Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo.

          • Aturdimiento en el pecho intenso o mareo.

          • Latidos del corazón acelerados o irregulares.

          • Dolor de estómago intenso.

          • Pérdida inmediata de visión, o bien

          • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión

          • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.

          • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.

          • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

          • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.

          • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

          • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

          • Latidos del corazón acelerados o irregulares

          • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o

          • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

          • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

          • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

          • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin

          • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.


          recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos

          debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

          Coágulos de sangre que

          bloquean otros vasos sanguíneos

          • Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

          • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).


          COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA


          ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?


        • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

        • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

        • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una

          embolia pulmonar.

        • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).


          ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?


          El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.


          Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.


          Cuando deja de tomar Helvia Diario, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.


          ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?


          El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.


          El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Helvia Diario es pequeño.


      • De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

      • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

      • De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Helvia Diario entre 8 y 11 mujeres desarrollarán un coágulo de sangre en un año.


      • El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).


        Riesgo de presentar un coágulo de sangre

        en un año

        Mujeres que no utilizan un comprimido

        hormonal combinado y que no están embarazadas

        Unas 2 de cada 10.000 mujeres

        Mujeres que utilizan un comprimido

        anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

        Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres

        Mujeres que utilizan Helvia Diario

        Unas 8-11 de cada 10.000 mujeres


        Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena


        El riesgo de tener un coágulo de sangre con Helvia Diario es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:


        • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2 ).

        • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría

          tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

        • Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Helvia Diario varias semanas antes de la

          intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Helvia Diario pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

        • Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

        • Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.


      El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.


      Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.


      Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Helvia Diario.


      Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Helvia Diario, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.


      COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA


      ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

      Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.


      Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria


      Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Helvia Diario es muy pequeño, pero puede aumentar:


      • Con la edad (por encima de unos 35 años).

      • Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Helvia Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

      • Si tiene sobrepeso.

      • Si tiene la tensión alta.

      • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

      • Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

      • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

      • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

      • Si tiene diabetes.


      Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Helvia Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico. Otras enfermedades que pueden afectar a los vasos sanguíneos son el lupus eritematoso sistémico (cierta enfermedad del sistema inmunitario), el síndrome hemolítico urémico (una enfermedad específica de la sangre que causa daños al riñón), las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia de células falciformes (trastorno genético de la sangre que se caracteriza por eritrocitos que adoptan una forma anormal).


      Helvia Diario y cáncer


      El cáncer de mama se ha diagnosticado con algo más de frecuencia en las mujeres que toman la píldora anticonceptiva que en las de la misma edad que no la utilizan. Este ligero aumento del número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la interrupción del uso del comprimido anticonceptivo. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama en las mujeres que están tomando o han tomado recientemente la píldora anticonceptiva es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si la píldora anticonceptiva es la causa de la diferencia. Es posible que se explorara a las mujeres con más frecuencia, con lo que se detectó antes el cáncer de mama.


      Se ha informado en casos raros de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más excepcionales de tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora anticonceptiva. Estos tumores pueden causar hemorragias internas. Consulte a su médico inmediatamente si sufre dolor intenso en el estómago.

      Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal es un factor de riesgo de padecer cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, no se ha establecido aún el grado en el que influyen en este resultado otros factores (p. ej., las diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).


      Trastornos psiquiátricos:

      Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Helvia Diario han notificado depresión o

      un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.


      Consulta/exploración médica

      Antes de que tome Helvia Diario, su médico le interrogará detenidamente sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares cercanos. Se realizará una exploración médica general y ginecológica, incluida una exploración de las mamas y estudio citológico del cuello uterino. Deberá descartarse el embarazo. Estas exploraciones deben repetirse periódicamente cuando se tomen comprimidos anticonceptivos. Informe a su médico si fuma y si está tomando algún otro medicamento.


      Hemorragia entre los períodos


      Durante los primeros meses en que tome Helvia Diario puede sufrir hemorragias inesperadas (pérdida de sangre fuera de la semana con comprimidos placebo). Si la hemorragia se produce durante más de unos meses, o comienza después de algunos meses, el médico deberá determinar lo que va mal.


      Qué hay que hacer si no se produce hemorragia durante la semana con comprimidos placebo


      Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

      Si la hemorragia prevista no aparece dos veces consecutivas, puede estar embarazada. Consulte a su médico inmediatamente. No empiece la tira siguiente hasta que esté segura de no estar embarazada.


      Toma de Helvia Diario con otros medicamentos


      No tome Helvia Diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir,/ ritonavir y dasabuvir, ya que se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

      Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

      Helvia Diario se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No utilice Helvia Diario”.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.

      Algunos medicamentos pueden impedir que Helvia Diario actúe del modo esperado. Son ejemplos de esos medicamentos:


    • Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, felbamato, hidantoína, barbitúricos, carbamazepina y oxcarbazepina);


    • Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej., rifampicina);

    • Los medicamentos para la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);

    • Algunos antibióticos recetados para el tratamiento de ciertas infecciones (p. ej., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina);

    • Los medicamentos que pueden afectar a la cantidad de potasio en la sangre, como algunos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio), algunos analgésicos (AINE) y un grupo de fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión.


      Algunos productos naturales o preparados de herbolario que contienen hierba de San Juan (p. ej., té de hipérico) pueden reducir la eficacia de Helvia Diario, ya que pueden reducir los efectos de este medicamento.


      Si está tomando o empezando a tomar estos productos naturales, puede utilizar Helvia Diario, pero deberá emplear otro método anticonceptivo mientras tome el producto natural y durante 7 días después de dejar de tomarlo.


      Helvia Diario también puede interferir en la acción de otros medicamentos, como los que contienen ciclosporina o el fármaco antiepiléptico lamotrigina.


      También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que está tomando Helvia Diario. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.


      Pruebas de laboratorio


      Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Helvia Diario, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.


      Controles periódicos


      Su médico puede aconsejarle que acuda a controles periódicos mientras tome Helvia Diario. La frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su situación personal.


      Embarazo y lactancia


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


      Embarazo

      No deberán utilizar Helvia Diario las mujeres que estén o crean que pueden estar embarazadas. Si se queda embarazada mientras toma Helvia Diario, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico (ver el apartado 2, No tome Helvia Diario).


      Lactancia

      En general, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Helvia Diario, ya que puede reducir la cantidad de leche producida y pueden excretarse en la leche materna cantidades pequeñas del medicamento. Durante la lactancia deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales.


      Conducción y uso de máquinas


  3. Cómo Cómo tomar Helvia Diario


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?


Comprimidos placebo:

Los componentes son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


El comprimido activo es un comprimido recubierto blanco, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm.

El comprimido placebo es un comprimido recubierto rosa, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm.


Helvia Diario se acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase calendario. Tamaños de los envases:

28 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos placebo). 84 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos activos + 7 comprimidos placebo).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Exeltis Healthcare, S.L. Avda de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara). España.


Responsable de la Fabricación

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avda. de Ágreda 36, 42110 Ólvega (Soria)

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020