Imatinib medac
imatinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib medac
Cómo tomar Imatinib medac
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib medac
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
LMC de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea;
LMC en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón-alfa, o en fase acelerada. La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento.
Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib medac o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Solo le recetará Imatinib medac un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Medicamento con autorización anulada
Si este caso es aplicable a usted, informe a su médico y no tome Imatinib medac.
Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib medac
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula
tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Imatinib medac podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib medac.
Mientras esté tomando Imatinib medac, su médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando. También se le realizarán análisis de sangre y se le pesará regularmente.
Imatinib medac es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en
niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph- positivo es limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib medac pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib medac cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib medac, causando un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib medac sea menos efectivo. Imatinib medac puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la
sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib medac durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede dañar a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib medac durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib medac ya que la información relativa a la excreción de imatinib en la leche materna es limitada.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib medac deberán consultarlo con su médico.
Medicamento con autorización anulada
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Su médico le ha recetado Imatinib medac porque sufre una enfermedad grave. Imatinib medac puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Imatinib medac a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib medac debe tomar.
La dosis inicial normal en el tratamiento de LMC en crisis blástica es de 600 mg, es decir 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 1 cápsula de 400 mg por la mañana y 1 cápsula de 400 mg por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede
decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día, es decir, 1 cápsula de 400 mg por la mañana y 1 cápsula de
400 mg por la noche.
El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib medac debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib medac administrada dependerá de la afección del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños y adolescentes con LMC y LLA Ph+ no debe superar los 800 mg y 600 mg, respectivamente. El tratamiento puede administrarse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
al tomar Imatinib medac.
Medicamento con autorización anulada
Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua mineral sin gas o de zumo de manzana.
Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedarse embarazada y trata de abrir las cápsulas para sus hijos u otro paciente incapaz de tragarlas, deberá manipular el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Continúe tomando Imatinib medac cada día durante el tiempo que su médico le indique.
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede
requerir atención médica. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
A continuación, siga con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Imatinib medac puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib medac puede reducir el número de glóbulos blancos, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones
de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Medicamento con autorización anulada
Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el
riñón).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina del conocimiento (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada
celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-amarronado, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardiaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p. ej.: niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertos tipos de glóbulos blancos o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias en el pecho, disminución importante de la producción de orina y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib medac o al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como en los tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
Medicamento con autorización anulada
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir
acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice el envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib (como mesilato).
Cada cápsula dura de 100 mg de Imatinib medac contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Cada cápsula dura de 400 mg de Imatinib medac contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 100 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 400 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Medicamento con autorización anulada
Imatinib medac 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina de tamaño “3” con un cuerpo y una tapa de color naranja .
Imatinib medac 400 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina de tamaño “00” con un cuerpo y una tapa de color caramelo.
Imatinib medac 100 mg cápsulas se presentan en envases que contienen 60 cápsulas en blísteres. Imatinib medac 400 mg cápsulas se presentan en envases que contienen 30 cápsulas en blísteres.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Alemania
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice Polonia
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Medicamento con autorización anulada
https://w w w .ema.europa.eu.