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AstraZeneca

Omeprazol STADA
omeprazole


Prospecto: información para el usuario


Omeprazol STADA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Omeprazol STADA y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol STADA

  3. Cómo tomar Omeprazol STADA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Omeprazol STADA

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Omeprazol STADA y para qué se utiliza


    Omeprazol STADA contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

    Omeprazol STADA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

    • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

    • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

    • Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

      Omeprazol STADA puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

    • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de ZollingerEllison).


      En niños:

      Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.


      Niños de más de 4 años de edad y adolescentes


    • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol STADA No tome Omeprazol STADA

    • si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6).

    • si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (p.ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

    • si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).


      Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol STADA.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol STADA.


      Omeprazol STADA puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol STADA o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico si:


    • Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

    • Tiene dolor de estómago o indigestión.

    • Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

    • Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

    • Presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

    - Tiene problemas de hígado graves.

    • Alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a

      Omeprazol STADA para reducir la acidez de estómago.

    • Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).


      Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol STADA. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.


      Si toma Omeprazol STADA durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.


      Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol STADA, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


      El omeprazol puede interferir en algunas pruebas (cromogranina A). Para evitar esta interferencia, el tratamiento con omeprazol se debe suspender temporalmente al menos 5 días antes de la prueba.


      Uso de Omeprazol STADA con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol STADA puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol

      STADA.


      No tome Omeprazol STADA si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Ketoconazol, itraconazol, posaconoazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

    • Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

    • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

    • Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol STADA

    • Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros

      antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol STADA

    • Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis) Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)

    • Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)

    • Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cancer) - si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con Omeprazol

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

    • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

    • Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))


      Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.


      Toma de Omeprazol STADA con alimentos y bebidas

      Ver sección 3.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol STADA si está en periodo de lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      No es probable que Omeprazol STADA afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o

      máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.


      Omeprazol STADA contiene sacarosa

      Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

      azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Omeprazol STADA contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Omeprazol STADA


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol STADA y consulte al médico inmediatamente:


    • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

    • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer

      ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.


      Otros efectos adversos son:


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Dolor de cabeza.

    • Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

    • Náuseas o vómitos.

    • Pólipos benignos de estómago


    • Hinchazón de los pies y los tobillos.

    • Trastornos del sueño (insomnio).

    • Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

    • Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

    • Erupción en la piel, habones y picores.

    • Sensación de malestar general y falta de energía.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

    • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

    • Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

    • Agitación, confusión o depresión.

    • Alteraciones del gusto.

    • Problemas visuales, como visión borrosa.

    • Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

    • Sequedad de boca.

    • Inflamación del interior de la boca.

    • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

    • Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

    • Caída del cabello (alopecia).

    • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

    • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

    • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

    • Aumento de la sudoración.


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

    • Agresividad.

    • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

    • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

    • Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    • Debilidad muscular.

    • Aumento del tamaño de las mamas en los varones.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).

    • Si usted está en tratamiento con omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.


    • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.


    En casos muy raros Omeprazol STADA puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades


    para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

    través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Omeprazol STADA


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blíster:

    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Botes de HDPE:

    Conservar por debajo de 30ºC.

    Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol STADA

metacrílico y acrilato de etilo. Componentes de la cápsula: agua, gelatina, amarillo de quinoleína (E-

104), dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol STADA se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color amarillo opaco, que contienen microgránulos esféricos de color blanquecino a crema.


Las cápsulas se suministran en blíster de Al/Al o en botes HDPE conteniendo 14, 28 o 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona - ESPAÑA


Responsable de la fabricación