Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi
Cómo tomar Ifirmacombi
Posibles efectos adversos
Conservación de Ifirmacombi
Contenido del envase e información adicional
Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
si es alérgico a irbesartan, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6)
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Ifirmacombi también al inicio de su embarazo – ver sección “Embarazo”)
si tiene problemas graves de hígado o riñón
si tiene dificultades para orinar
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión
arterial que contiene aliskiren
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
si padece alteraciones del corazón
si padece alteraciones del hígado
si padece diabetes
si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetessi
padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial)
Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Ifirmacombi.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Ifirmacombi, acuda al médico inmediatamente.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril,
lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ifirmacombi”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo osiplaneaquedarseembarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Ifirmacombi al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).
si sigue una dieta baja en sal
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Ifirmacombi)
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
si experimenta cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos al tomar Ifirmacombi. Esto podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un
signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos, y se pueden producir entre horas y semanas después de tomar Ifirmacombi. Esto puede conducir a una discapacidad visual permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con Ifirmacombi y pedir atención médica.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Ifirmacombi no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Ifirmacombi los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
- Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ifirmacombi” y “Advertencias y precauciones”).
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas)
carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, y medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo osiplaneaquedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Ifirmacombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Ifirmacombi a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Es poco probable que Ifirmacombi modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle
Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg es un comprimido al día. Esta dosis no debe ser
incrementada. En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/25 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.
Ifirmacombi se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos. Debe intentar tomar su
dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citen a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas Muy raras: podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Ifirmacombi fueron:
naúseas/vómitos,
anomalías en la micción,
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
diarrea,
presión arterial baja,
desmayo,
taquicardia,
enrojecimiento,
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
dolor de cabeza,
zumbidos en los oídos,
tos,
alteración del gusto,
indigestión,
dolor de las articulaciones y muscular,
alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón,
niveles elevados de potasio en su sangre y
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca,
lengua o garganta
también se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los
síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre) y niveles bajos de azúcar en sangre.
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma); pérdida del apetito; irritación del estómago;
calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado); falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan (como irbesartan hidroclorida) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite
de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar. Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco en el recubierto películar. Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar. Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y ovalado.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimido recubierto con película (comprimido) es blanco, biconvexo y de forma de cápsula.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y de forma de cápsula.
Ifirmacombi comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blíster con 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
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Teл.: + 359 (02) 962 34 50
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