Dysport
botulinum toxin
Complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas y signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimienta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dysport y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dysport
Cómo usar Dysport
Posibles efectos adversos
Conservación de Dysport
Contenido del envase e información adicional
Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 500 unidades de toxina botulínica tipo A.
Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros agentes relajantes musculares de acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el Clostridium botulinum que actúa bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el músculo deje de contraerse.
Dysport será administrado por el médico. En adultos, se administrará para controlar los espasmos musculares de párpados, cara, cuello y hombros, así como del brazo y de la pierna en personas que han sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores con parálisis cerebral se administrará para controlar la espasticidad en los músculos de las piernas asociada a la deformidad y para controlar la espasticidad en los músculos de los brazos.
Dysport también se utiliza en los adultos para el tratamiento de las pérdidas de orina (incontinencia urinaria) debido a problemas de vejiga asociados con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple para pacientes que realizan regularmente sondaje intermitente limpio.
Si es alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes de Dysport (incluidos en la sección 6).
Si tiene una infección de las vías urinarias en el momento de recibir el tratamiento para las pérdidas de orina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dysport y especialmente en las siguientes situaciones:
Si usted nota problemas al tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con su médico, o acuda a urgencias. En un pequeño número de casos estos efectos adversos podrían ser graves o incluso fatales.
Si usted ha sufrido una reacción adversa a algún medicamento que contenía toxina botulínica.
Si usted tiene una alteración en la transmisión neuromuscular (p. ej: miastenia gravis); esto puede hacer que usted tenga mayor sensibilidad al efecto de Dysport, lo que puede traducirse en una excesiva debilidad muscular.
Si usted tiene debilidad o atrofia de los músculos en los que su médico pretende inyectar el producto.
Si usted presenta problemas de sangrado prolongado o tiene una infección o inflamación en los músculos en los que su médico tiene que inyectarle Dysport.
Tenga especial cuidado si recibe tratamiento para los espasmos musculares de la pierna debido a un mayor riesgo de caídas en los adultos, especialmente en las personas mayores.
Si los músculos en los puntos propuestos para la inyección muestran signos de desgaste.
Cuando se utiliza Dysport en los músculos que rodean el ojo, sus ojos pueden secarse (ver sección 4) lo que podría dañar la superficie de sus ojos. Para evitarlo, es posible que necesite tratamiento con gotas protectoras, pomadas o una cubierta protectora que cierre el ojo. Su médico le indicará su uso en el caso que sea necesario.
En el momento de la inyección en la vejiga para tratar las pérdidas de orina, debido al procedimiento mediante el cual se administra la inyección, es posible que experimente una reacción refleja incontrolada de su cuerpo (disreflexia autonómica, por ejemplo, sudoración profusa, dolor de cabeza punzante, aumento de la presión arterial o del pulso).
Dysport solamente se empleará en niños de dos años o más de edad para el tratamiento de la espasticiad de las piernas en niños. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de la especialidad para tratamiento en niños en las demás indicaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con antibióticos para tratar una infección o relajantes musculares. Algunos de estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Dysport.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Dysport durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sus efectos justifiquen cualquier posible riesgo para el feto.
El tratamiento con Dysport no se recomienda si está en período de lactancia, ya que se desconoce si
Dysport pasa a la leche materna.
Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del tratamiento con Dysport. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento contiene albúmina humana en muy pequeña cantidad. Cumple con todos los requisitos
vigentes de calidad y seguridad, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
Sólo se usará el vial de Dysport para usted y únicamente para una sesión de tratamiento.
Este medicamento siempre será administrado por su médico, por ello, usted nunca se lo autoadministrará. Su médico determinará qué dosis necesita, los músculos que deben ser inyectados así como el número y frecuencia de las inyecciones.
La dosis recomendada será en total de 500 unidades, que el médico dividirá entre los músculos más afectados que deberán ser inyectados. Las inyecciones se darán aproximadamente cada 12 semanas, en función de la relajación obtenida con administraciones anteriores. La dosis máxima no debe superar las 1000 unidades.
Para los espasmos en los párpados, si afecta a los dos párpados se inyectarán aproximadamente 40 unidades por ojo. Las inyecciones se darán aproximadamente cada 12 semanas, cuando el efecto relajante empiece a desaparecer. En las siguientes visitas la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 120 unidades por ojo. El medicamento se inyectará por debajo de la piel en diferentes puntos alrededor del ojo.
Si usted presenta un espasmo de cara será tratado como si presentara un espasmo de un único párpado.
La dosis recomendada y que no debe superarse será de 1000 unidades, pero cuando también se inyecten los músculos del hombro, la dosis se podrá incrementar hasta 1500 unidades. Su médico puede dividir el total entre los músculos afectados del brazo y hombro. La mejoría de los espasmos musculares se observará normalmente en 1 semana tras la administración. Las inyecciones podrán repetirse con una frecuencia de 12 a 16 semanas.
La dosis recomendada y que no debe superarse será de 1500 unidades. El médico podrá dividir la dosis entre los músculos afectados de la pierna. Las inyecciones podrán repetirse con una frecuencia de 12 a 16 semanas.
Si necesita recibir inyecciones en el brazo y en la pierna en la misma sesión de tratamiento, su médico podrá dividir la dosis entre su brazo y su pierna, pero la dosis total no deberá exceder las 1500 unidades.
Si necesita recibir inyecciones en los brazos y en las piernas en la misma sesión de tratamiento, la dosis de Dysport a inyectar en cada miembro la decidirá el médico, pero la dosis total no deberá exceder las 1000 unidades por sesión o 30 unidades/kg, lo que sea inferior. La repetición del tratamiento podrá considerarse no antes de las 12-16 semanas posteriores a la sesión de tratamiento anterior.
La primera dosis administrada en el músculo de la vejiga será de 600 unidades, pero su médico puede
decidir aumentar la dosis a 800 unidades en las siguientes inyecciones.
Dysport se administrará mediante un procedimiento llamado cistoscopia. Se introducirá un instrumento con una fuente de luz en el extremo en la vejiga a través de la abertura por la que se expulsa la orina (llamada uretra). Esto permite al médico ver el interior de la vejiga y administrará las inyecciones de Dysport en la pared de la vejiga. Sólo se le administrará Dysport si ya está realizando un sondaje intermitente limpio (SIL). El SIL es un procedimiento durante el cual se introduce temporalmente en la vejiga una sonda (un tubo blando y hueco que se introduce en la uretra para ayudar a vaciar la orina de la vejiga) y se retira una vez que la vejiga está vacía. Pida a su médico que le explique más detalles del procedimiento.
Deberá tomar antibióticos para prevenir una infección urinaria. Si está tomando medicamentos anticoagulantes, su médico ajustará su tratamiento antes y después de las inyecciones de Dysport. Es posible que se le administre un anestésico local o general o un sedante antes de las inyecciones. Se le observará durante al menos 30 minutos después de las inyecciones. Los síntomas suelen mejorar en dos semanas y la mejoría puede durar hasta 48 semanas. Su médico repetirá el tratamiento según sea necesario, pero no con más frecuencia que cada 12 semanas.
Si recibe más Dysport del que debiera, es posible que otros músculos diferentes a los inyectados comiencen a debilitarse. Puede que esto no ocurra inmediatamente. Si ocurre, comuníqueselo a su médico lo antes posible. Si presenta dificultad para tragar, respirar o hablar, acuda urgentemente a un centro médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
Si se le olvidó acudir al centro hospitalario para recibir la siguiente inyección de Dysport a usted no le sucederá nada, excepto que tal vez aprecie que vuelve la rigidez muscular o los espasmos que tenía antes de tratarse con Dysport. Consulte a su médico y él decidirá cuándo necesita la siguiente inyección.
El efecto relajante puede eventualmente desaparecer y las contracciones musculares volverán a ser como antes del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dysport puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Presenta dificultad respiratoria con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, enrojecimiento de la piel o sarpullido con picor (urticaria). Es posible que esté sufriendo una reacción alérgica a Dysport.
De los pacientes tratados con Dysport en el programa de ensayos clínicos, aproximadamente el 25% sufrió un acontecimiento adverso.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica del siguiente modo:
Las reacciones adversas que fueron generales a todas las indicaciones fueron las siguientes:
Debilidad generalizada, fatiga, síndrome de sintomatología parecida a la gripe, dolor y/o hematoma en el lugar de inyección
Picor
Disminución de la masa y tono muscular
Erupción cutánea
Se desconoce la frecuencia de casos de entumecimiento y pérdida de masa muscular (no ha podido ser estimada con los datos disponibles).
Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron las siguientes:
Tortícolis espasmódico
Dificultad para tragar, sequedad de boca
Debilidad muscular
Dolor de cabeza, vértigo, parálisis ligera de los nervios faciales
Visión borrosa, dificultad para ver con claridad
Cambio del tono de voz, dificultad al respirar
Dolor en el cuello, dolor en los músculos y en los huesos, dolor muscular, dolor en las manos y en los dedos, agarrotamiento de los músculos
Visión doble, caída del párpado
Náuseas
Pérdida de tejido muscular, trastorno de los músculos de la mandíbula
Aspiración
Blefarospasmo y el espasmo hemifacial
Caída del párpado
Debilidad de los músculos faciales
Visión doble, sequedad de ojos, lagrimeo
Edema de los párpados
Parálisis facial
Parálisis de los músculos oculares
Párpado doblado hacia el globo ocular
Espasticidad de los brazos en el adulto
Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: dolor, enrojecimiento, hinchazón, etc.), debilidad, fatiga, enfermedad como la gripe
Debilidad muscular, dolor músculoesquelético, dolor en las extremidades
Dificultad para tragar
Espasticidad de las piernas en el adulto
Astenia, fatiga, enfermedad como la gripe, reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: dolor,
hematomas, eritema, picor)
Caídas
Debilidad de los músculos de la pierna, dolor muscular
Dificultad para tragar
Espasticidad de las piernas en el niño por parálisis cerebral
Debilidad de los músculos de la pierna, dolor muscular
Incontinencia urinaria
Enfermedad como la gripe, dolor, enrojecimiento y/o hematoma en el lugar de inyección, marcha anormal, fatiga
Caídas
Cansancio, debilidad
Espasticidad de los brazos en el niño por parálisis cerebral
Debilidad de los músculos, dolor muscular
Síntomas como la gripe, cansancio, picor, hematomas, dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección
Enrojecimiento de la piel
Pérdida de fuerza, debilidad
Tratamiento de los brazos y las piernas en el niño por parálisis cerebral
No hay hallazgos específicos para la administración de Dysport en la misma sesión de tratamiento en el brazo y la pierna en comparación con los que se espera al tratar en el brazo o la pierna por separado.
El excesivo debilitamiento del músculo afectado y/o la difusión localizada de Dysport a otros músculos pueden dar lugar lesiones accidentales por caídas y marcha anormal.
Todos estos efectos, si se produjeran, serían apreciables a los pocos días después de la inyección y normalmente desaparecerán en 2 a 4 semanas. Si cualquiera de estos efectos adversos se hace molesto o le preocupa, dígaselo a su médico.
Tratamiento de la incontinencia urinaria debida a contracciones incontroladas del músculo de la vejiga
Sangre en la orina *
Estreñimiento
Bacterias en la orina*.
Disfunción eréctil, a veces conocida como impotencia
Infección de las vías urinarias*
Dolor de cabeza
Fiebre
Entumecimiento
Debilidad muscular
Dolor en la vejiga*.
Reacción refleja descontrolada de su cuerpo (disreflexia autonómica)*
Incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
Sangrado de la vejiga o del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo (uretra)
*Este efecto adverso puede estar relacionado con el procedimiento
El perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamento después de su puesta en el mercado se corresponde con el observado en el transcurso de los estudios clínicos. Esporádicamente se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia).
Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, dificultad al tragar, neumonía por aspiración que puede ser fatal)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), en el hospital donde se darán las inyecciones. No congelar.
Se recomienda que la solución reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante puede conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Este medicamento no se debe dar nunca a los pacientes para su uso o almacenamiento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Inmediatamente después de administrar Dysport, todo residuo que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible). A continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias estándar. Toda cantidad derramada de Dysport debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.
El principio activo es: complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum, 500 unidades. Los demás componentes son la lactosa y la albúmina humana.
En el envase de Dysport hay dos viales que contienen el polvo liofilizado blanco en forma de pastilla, para reconstituir.
Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.U.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 - 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona - España.
Responsable de la fabricación: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda