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AstraZeneca

Escitalopram Krka
escitalopram


Prospecto: información para el paciente


Escitalopram Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto.

  1. Qué es Escitalopram Krka y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Krka.

  3. Cómo tomar Escitalopram Krka.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Escitalopram Krka.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Escitalopram Krka y para qué se utiliza


    Escitalopram Krka contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Escitalopram Krka aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Krka No tome Escitalopram Krka:

    • si usted es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico),

    • si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón),

    • si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Krka”).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Krka.


    • Si padece epilepsia. Su médico interrumpirá el tratamiento con Escitalopram Krka si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Krka puede alterar el control glucémico (el nivel de azúcar en la sangre). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

    • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (tratamiento por electroshock).

    • Si padece una enfermedad coronaria.

    • Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.

    • Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una severa y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareo al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.

    • Si tiene o ha tenido previamente problema en el ojo, tales como cierto tipo de glaucoma (aumento de presión en el ojo).

    • Si utiliza este medicamento con buprenorfina, esta combinación puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Escitalopram Krka”).


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Krka (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Estos pueden aumentar cuando comience a tomar los antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan en hacer efectos, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.


    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser útil para usted decirle a un pariente o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.


      Niños y adolescentes

      Escitalopram Krka no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram Krka a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Escitalopram Krka a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram Krka. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram Krka en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


      Otros medicamentos y Escitalopram Krka

      Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      NO TOME Escitalopram Krka si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco, p. ej. antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional.


      Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)” (utilizados para el tratamiento de la depresión), que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram Krka. Después de terminar con Escitalopram Krka deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).


    • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • El antibiótico linezolida.

    • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano (utilizado para el tratamiento de la depresión).

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

    • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol o buprenorfina (utilizado contra el dolor grave). Éstos medicamentos pueden interactuar con Escitalopram Krka y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.

    • Ácido acetil salicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Éstos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.

    • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram Krka, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

    • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos triciclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram Krka necesite ser ajustada.

    • Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.


      Uso de Escitalopram Krka con alimentos y alcohol

      Escitalopram Krka puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Escitalopram Krka”).


      Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram Krka y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No tome Escitalopram Krka si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


  3. Cómo tomar Escitalopram Krka


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Krka es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Krka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

    Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Visite a su médico o vaya al hospital inmediatamente si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:


    Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave).


    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), véase también la sección “Advertencias y precauciones”.

    • Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática

      /hepatitis.

    • Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento, síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.

    • Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”.

    • Hinchazón repentina de la mucosa de la piel (angioedema).


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Sentirse mareado (náuseas).

    • Cefalea


      Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

    • Disminución o incremento del apetito.

    • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

    • Aumento de la sudoración.

    • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

    • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

    • Fatiga, fiebre.

    • Aumento de peso


      Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

    • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, ataque de pánico, confusión.

    • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (acúfenos).

    • Pérdida de pelo.

    • Hemorragia menstrual excesiva.

    • Periodo menstrual irregular.

    • Disminución de peso.

    • Ritmo cardiaco rápido.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Hemorragia nasal


      Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

    • Ritmo cardiaco bajo

      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Erecciones dolorosas (priapismo).

    • Signos de aumento del sangrado por ej.de la piel o mucosas (equimosis) y nivel bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

    • Aumento de la secreción de una hormona llamada ADH, que hace que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de la ADH).

    • Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Manía.

    • Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

    • Alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón)

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.


    Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

    • Inquietud motora (incapacidad de estarse quieto (acatisia)).

    • Pérdida de apetito


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escitalopram Krka


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram Krka


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, biconvexos, ranurados en una cara con dimensiones 9 x 6 mm, marcados con “10” en color negro en cada cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Escitalopram Krka comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos en blisters (OPA/Alu/PVC–Alu), en un estuche.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Alemania

ó

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Estado miembro


Nombre del medicamento

Eslovenia

Escitalopram Billev Pharma 10 mg filmsko obložene tablete

Irlanda

Escitalopram Krka 10 mg film-coated tablets

Italia

Escitalopram Krka

Finlandia

Escitalopram Krka

España

Escitalopram Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película

Alemania

Escitalex 10 mg Filmtabletten

Rumanía

Elicea 10 mg comprimate filmate

Malta

Escitalopram Krka

Francia

Escitalopram Krka 10 mg comprimé pelliculé

Reino Unido

Escitalopram 10 mg film-coated tablets

Dinamarca

Escitalopram Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

Suecia

Escitalopram Krka 10 mg Filmdragerad tablett

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022