Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
tenofovir disoproxil and emtricitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir
disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al
menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir
disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
Si este es su caso informe a su médico inmediatamente.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
cansancio,
fiebre,
dolor articular o muscular,
dolor de cabeza,
vómitos o diarrea,
erupción,
sudores nocturnos,
tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo o en cualquier momento mientras esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH. No olvide ninguna dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni deje de tomarlo. Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que quieran hacerle más pruebas para asegurarse de que sigue sin estar infectado por VIH.
Siempre practique sexo de la forma más segura posible. Utilice preservativos para reducir el
contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
No comparta ni reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o
la gonorrea. Estas infecciones hacen que sea más fácil que pueda contraer el VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el VIH o su transmisión a otras personas.
Problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más
pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
aminoglucósidos (para infección bacteriana),
anfotericina B (para infección fúngica),
foscarnet (para infección vírica),
ganciclovir (para infección viral),
pentamidina (para infecciones),
vancomicina (para infección bacteriana),
interleucina-2 (para tratar el cáncer),
cidofovir (para infección vírica),
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando sea posible, emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar con alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos secundarios.
Si es una madre que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si se siente mareado durante el tratamiento con
emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Después, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a
su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
disoproxilo habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
No deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos
dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento. Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones, temblor o hiperactividad
Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas),
mareos, dolor de cabeza,
erupción,
sensación de debilidad.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre,
elevación de la creatinina quinasa.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
dolor, dolor de estómago,
dificultades para dormir, sueños anormales,
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), flatulencia,
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel
en parches,
otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado.
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
problemas con el hígado y el páncreas.
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal.
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre,
aumento de creatinina en sangre,
cambios en su orina.
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
hígado graso,
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado,
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal,
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
dolor de espalda por problemas renales.
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Tomar
este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Son signos de osteonecrosis:
rigidez articular,
molestias o dolor articular (especialmente en cadera, rodilla y hombro),
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel,
incluyendo.
manchas oscuras en la piel
Los niños presentan de forma frecuente un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
esto puede provocar cansancio o disnea
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura del frasco: usar en 30 días. Blíster:
Conservar por debajo de 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, almidón pregelatinizado (maíz), lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 9 mm, marcado en una de las caras con “H” y en la otra con “E29”.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz está disponible en blísteres OPA-ALU-PVC/ALU y frascos opaco de HDPE de color blanco de 30 comprimidos, conteniendo una bolsa desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos, con una tapa opaca de polipropileno blanca resistente a los niños.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Envases con frascos conteniendo 30, 60 (2x30) y 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película Envases con blísteres conteniendo 10, 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Malta o
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Alemania
Austria: Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Bélgica: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde tabletten
Chipre: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz Dinamarca: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Estonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
España: Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé
Croacia: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Hungría: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
Islandia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
Lituania: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Paises Bajos: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde Tabletten
Noruega: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz filmdrasjerte tabletter
Polonia: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
Rumanía: Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
Suecia: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet