Insulin aspart Sanofi
insulin aspart
insulina asparta
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Insulina asparta Sanofi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina asparta Sanofi
Cómo usar Insulina asparta Sanofi
Posibles efectos adversos
Conservación de Insulina asparta Sanofi
Contenido del envase e información adicional
Insulina asparta Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Insulina asparta Sanofi se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con insulina asparta ayuda a prevenir complicaciones de la diabetes.
La insulina asparta comenzará a disminuir el azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la inyección, y se produce un efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección con una duración de efecto de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente insulina asparta se debe administrar en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además, Insulin asparta Sanofi se puede utilizar para la perfusión subcutánea continua con un sistema de bomba.
Si usted es alérgico a la insulina asparta, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, Contenido del envase e información adicional).
Si usted sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) (ver “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
Si no tiene precinto de seguridad o éste está suelto. Cada vial tiene un precinto protector de aluminio con tapa extraíble. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.
Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado (ver “Conservación de Insulina asparta Sanofi” en la sección 5).
Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Insulina asparta Sanofi. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico para que le aconseje.
Compruebe la etiqueta y asegúrese de que sea el tipo correcto de insulina.
Retire la tapa protectora.
Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
No se deben compartir agujas y jeringas.
Anote el nombre de la marca ("Insulina asparta Sanofi") y el número de lote (incluido en el envase y etiquetas exteriores de cada vial) del medicamento que está utilizando y proporcione
esta información cuando comunique cualquier efecto adverso.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar
Insulina asparta Sanofi). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en
una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o
la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:
Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
Si está enfermo, continúe su tratamiento de insulina y consulte a su médico.
Si planea viajar al extranjero, viajar por zonas con diferencia horaria puede afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado ensayos clínicos en niños menores de 1 año.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede significar que se tenga que cambiar la dosis. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden
afectar a su tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar
ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
Esteroides anabólicos (como testosterona)
Sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
Glucocorticoides (como ‘cortisona’ utilizada para tratar la inflamación)
Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], o salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma)
Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento esquelético y somático que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos del cuerpo)
Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado por la glándula pituitaria que produce exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o ictus previos que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual o aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La insulina asparta puede
utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras
está embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemia.
No hay restricciones en el tratamiento con insulina asparta durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras
esté embarazada o en periodo de lactancia.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria:
Si tiene hipoglucemia frecuentemente.
Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectados y, por lo tanto, también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Insulina asparta Sanofi tiene un rápido inicio de efecto por lo tanto si se produce hipoglucemia, puede experimentarse más rápidamente después de una inyección que en el caso de la insulina humana soluble.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Insulina asparta, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento o refrigerio en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Cuando sea necesario, insulina asparta se puede administrar inmediatamente después de una comida (ver más abajo "Cómo y dónde inyectar” para obtener más información).
No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizarle un ajuste de dosis.
Insulina asparta se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en el niño en relación con las comidas.
Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años de edad, debe controlar su nivel de azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
Insulina asparta Sanofi está indicado para inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) o por perfusión subcutánea continua con un sistema de bomba. La administración por un sistema de bomba requerirá una instrucción completa por parte de su profesional sanitario. Nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, Insulina asparta Sanofi también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.
En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de la piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o hendiduras cutáneas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá un efecto más rápido si se inyecta en la parte delantera de su cintura (abdomen). Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.
1. Cargue en la jeringa una cantidad idéntica de aire que la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.
Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja
del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.
Inyectar la insulina debajo de la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.
Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurararse de haber inyectado toda la insulina.
Deseche la aguja después de cada inyección.
Insulina asparta Sanofi no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de Insulina asparta
Sanofi en una bomba. Antes de usar Insulina asparta Sanofi en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre
las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.
Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.
Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.
El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.
Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectarse la insulina debajo de la piel por si la bomba falla.
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) (ver "Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes" en la sección 4).
Si olvida administrarse su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).
No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis (ver "Efectos de la diabetes" en la sección 4).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si usted:
Se inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta una comida.
Hace más ejercicio de lo habitual.
Bebe alcohol (ver “Insulina asparta y alcohol” en la sección 2).
Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre:
Sudor frío; piel pálida y fría; dolor de cabeza; palpitaciones; malestar; sentirse muy hambriento; cambios temporales en la visión; somnolencia; cansancio y debilidad no habituales; nerviosismo o temblor; sentirse ansioso; confusión; dificultad de concentración.
Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la pérdida de consciencia más rápidamente si le administran una inyección de la hormona glucagón por una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Qué hacer si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre:
Si experimenta niveles bajos de azúcar en la sangre, tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
Consulte con su médico si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.
Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber debido al riesgo de asfixia.
Consulte inmediatamente a su médico:
Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
Si de repente se encuentra mal y usted: comienza a sudar; comienza a sentir náuseas (vómitos); tiene dificultad para respirar; tiene palpitaciones, se siente mareado.
Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel. Si nota que su piel pica o se engrosa en el lugar de la inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves, o pueden cambiar la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.
Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte con su médico inmediatamente (ver también "Reacciones alérgicas graves" más arriba).
Problemas de visión: Cuando empieza por primera vez su tratamiento con insulina, su visión puede alterarse pero la alteración suele ser temporal.
Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.
Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre aumenta muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): Si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si usted:
No se ha inyectado suficiente insulina.
Olvida inyectarse insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
Repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
Padece una infección y/o fiebre.
Come más de lo habitual.
Hace menos ejercicio de lo habitual.
Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar; sed; pérdida de apetito; sentirse enfermo (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si experimenta niveles altos de azúcar en sangre:
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, esto podría producir un coma diabético y, finalmente, la muerte.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve su Insulina asparta Sanofi en la nevera (2 °C - 8°C) antes del primer uso. No congelar. Conserve el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: conserve su vial de Insulina asparta Sanofi en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No lo ponga cerca del calor o al sol. Conserve el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No se administre Insulina asparta Sanofi, si tiene color o tiene partículas sólidas. Debe usarlo
Deseche la aguja después de cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es insulina asparta. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg). Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 unidades de insulina asparta.
Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Es posible que se haya utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar la acidez (ver “ Insulina asparta Sanofi contiene sodio” en la sección 2).
Insulina asparta Sanofi, solución inyectable (inyección), es una solución transparente e incolora. Cada vial contiene 10 ml.
Insulina asparta Sanofi en vial viene en un paquete de 1 o 5 viales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50