Airexar Spiromax
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
salmeterol/propionato de fluticasona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax
Cómo usar Airexar Spiromax
Posibles efectos adversos
Conservación de Airexar Spiromax
Contenido del envase e información adicional
Airexar Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:
Medicamento con autorización anulada
El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares. Esto facilita la entrada y la salida del aire. Los efectos duran un mínimo de 12 horas.
El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento de
Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el número de reagudizaciones de los síntomas.
Debe usar Airexar Spiromax cada día tal como le indique su médico. Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Airexar Spiromax si tiene:
Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
Una glándula tiroides excesivamente activa
Hipertensión arterial
Diabetes mellitus (Airexar Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
El potasio bajo en sangre
Tuberculosis (TB) en la actualidad o la ha tenido en el pasado, o tiene otras infecciones pulmonares
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Esto incluye otros medicamentos para el asma o cualquier medicamento adquirido sin receta. Es posible que no sea adecuado tomar Airexar Spiromax con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a usar Airexar Spiromax:
Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de salmeterol o de propionato de fluticasona en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Airexar Spiromax, incluidos
latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Corticosteroides (por boca o mediante inyección). El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Airexar Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
Medicamento con autorización anulada
Diuréticos, utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando pecho, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No es probable que Airexar Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas
lácteas que pueden causar reacciones alérgicas. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Utilice Airexar Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento. No tome una cantidad superior a la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
Airexar Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
La dosis recomendada es:
Una inhalación dos veces al día
Una inhalación dos veces al día
Si está utilizando Airexar Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
Su médico le ayudará a manejar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja con la que se logre controlarla. Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Airexar Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Airexar Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja. No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico sin hablar antes con él.
Medicamento con autorización anulada
Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita. Si no está usando Airexar Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones. Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal como debiera.
Antes de utilizar Airexar Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.
Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido. El inhalador ya está listo para el uso.
Medicamento con autorización anulada
Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo). No exhale a través del inhalador.
Coloque el aplicador bucal entre los dientes. No muerda el aplicador bucal. Cierre los labios alrededor del aplicador bucal. Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.
Inspire a través de la boca lo más profunda y forzadamente que pueda. Tenga en cuenta que es importante que realice una inspiración forzada.
Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.
Retire el inhalador de la boca. Puede notar un sabor al realizar la inhalación.
Medicamento con autorización anulada
A continuación, enjuague la boca con agua y escúpala y/o lávese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir que sufra candidiasis en la boca y/o ronquera.
No intente desmontar el inhalador ni retirar o retorcer la cubierta del aplicador bucal. La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer. No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador. No abra ni cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, la dosis quedará perfectamente confinada en el interior del inhalador, lista para la siguiente inhalación. Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.
Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
Mantenga el inhalador limpio y seco.
Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
El indicador de dosis de la parte posterior del dispositivo muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, comenzando con 60 inhalaciones cuando está lleno.
El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
Medicamento con autorización anulada
Cuando quede un número de inhalaciones de 20 para abajo, hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números aparecerán en rojo sobre un fondo blanco. Cuando vea aparecer los números rojos en la ventana, acuda al
médico y obtenga un nuevo inhalador.
Nota:
El aplicador bucal seguirá emitiendo un chasquido cuando el inhalador esté vacío. Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta en su registro.
Es importante que use el inhalador de la forma indicada. Si toma accidentalmente más dosis de lo
recomendado, hable con su médico o farmacéutico. Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso. También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores
en las articulaciones.
Si ha utilizado demasiadas dosis de Airexar Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Airexar Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por sus glándulas suprarrenales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Es muy importante que tome Airexar Spiromax cada día de la forma indicada. Continúe tomándolo hasta
Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Airexar Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
Dolor de estómago
Cansancio y pérdida de apetito, náuseas
Náuseas y diarrea
Pérdida de peso
Dolor de cabeza o somnolencia
Niveles bajos de azúcar en sangre
Hipotensión arterial y convulsiones
En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma o la EPOC.
Medicamento con autorización anulada
A continuación se indican otros efectos adversos:
Dolor de cabeza: suele mejorar a medida que prosigue el tratamiento.
Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Candidiasis (parches dolorosos elevados, de color amarillo cremoso) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta. Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con
agua y escupirla inmediatamente y/o lavarse los dientes después de la toma de cada dosis de
medicamento. Su médico le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
Dolores e hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
Calambres musculares.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Airexar Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco;
aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
Moratones y fracturas.
Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).
Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
Dolor en el pecho.
Sentimientos de preocupación (aunque este efecto ocurre principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Alteraciones del sueño.
Erupción alérgica en la piel.
Medicamento con autorización anulada
Utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico inmediatamente.
Airexar Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados. Entre los efectos se
encuentran:
Enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Adelgazamiento de los huesos
Glaucoma
Aumento de peso
Cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing)
Su médico le examinará periódicamente en busca de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma.
Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Latido cardiaco desigual o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias). Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.
Depresión o agresividad (aunque estos efectos ocurren con mayor probabilidad en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Visión borrosa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
Los principios activos son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de
propionato de fluticasona. Cada dosis suministrada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene
45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “Airexar Spiromax contiene lactosa”).
Airexar Spiromax es un polvo para inhalación.
Cada inhalador de Airexar Spiromax contiene 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
Envases de 1 o 3 inhaladores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
(Solo para Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medicamento con autorización anulada
Medicamento con autorización anulada