Vaxneuvance
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (15 - valente, adsorbida)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Si usted experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vaxneuvance y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de recibir Vaxneuvance
Como se administra Vaxneuvance
Posibles efectos adversos
Conservación de Vaxneuvance
Contenido del envase e información adicional
Vaxneuvance es una vacuna antineumocócica para ayudar a proteger frente a enfermedades causadas por 15 tipos de una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae o neumococo en individuos de
18 años o más.
Estas enfermedades incluyen infección pulmonar (neumonía), inflamación de las membranas que rodean al cerebro y la médula espinal (meningitis), e infección grave en la sangre (bacteriemia).
usted es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Vaxneuvance si:
tiene un sistema inmunitario debilitado (lo que implica que su cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones) o si está tomando determinados medicamentos que pueden debilitar su sistema inmunitario (por ejemplo, inmunosupresores o esteroides).
tiene fiebre alta o una infección grave. En estos casos, es posible que deba posponer la vacunación hasta que se haya recuperado. Sin embargo, una fiebre moderada o una infección
(por ejemplo, un resfriado) no justifica el retraso de la vacunación.
tiene algún problema de sangrado, le aparecen cardenales con facilidad o está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Como cualquier vacuna, Vaxneuvance puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
No se ha establecido si Vaxneuvance se puede usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vaxneuvance se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de la gripe (vacuna de la gripe inactivada).
Informe a su médico, farmacéutico, o enfermero si:
está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento de venta con receta (por ejemplo, inmunosupresores o esteroides que pueden debilitar su sistema inmunitario) o cualquier medicamento obtenido sin receta.
ha recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier otra vacuna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
La influencia de Vaxneuvance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
El médico, farmacéutico o enfermero administrará una inyección de Vaxneuvance en el músculo (preferentemente en la parte superior del brazo).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.
Poblaciones especiales
Vaxneuvance se puede administrar a individuos que tengan una o más enfermedades subyacentes que aumenten el riesgo de enfermedad neumocócica (como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Vaxneuvance, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todas las vacunas, Vaxneuvance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque atención médica de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden ser:
Silbidos al respirar o dificultad para respirar
Hinchazón de la cara, labios o lengua
Habones urticariales
Erupción
Los efectos adversos observados con Vaxneuvance son los siguientes:
Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de inyección
Sensación de cansancio
Dolores musculares
Dolores de cabeza
Dolor de articulaciones (en adultos de 18 a 49 años)
Dolor articular (en adultos de 50 años o mayores)
Náuseas (en adultos de 18 a 49 años)
Fiebre (en adultos de 18 a 49 años)
Picor en el lugar de inyección
Mareo (en adultos de 18 a 49 años)
Escalofríos (en adultos de 18 a 49 años)
Fiebre (en adultos de 50 años o mayores)
Calor en el lugar de inyección
Cardenales en el lugar de inyección
Mareo (en adultos de 50 años o mayores)
Náuseas (en adultos de 50 años o mayores)
Vómitos
Escalofríos (en adultos de 50 años o mayores)
Erupción
Reacciones alérgicas tales como habón urticarial, hinchazón de lengua, enrojecimiento y sensación de opresión en la garganta
Estos efectos adversos son generalmente leves y duran poco tiempo.
Informe a su médico sobre estos efectos adversos o cualquier otro síntoma inusual que desarrolle después de recibir esta vacuna.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Vaxneuvance se debe administrar lo antes posible una vez que este fuera de la nevera.
Sin embargo, en circunstancias en las que Vaxneuvance se mantenga temporalmente fuera de la nevera, los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 48 horas.
Los principios activos son:
polisacáridos bacterianos de los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F (2,0 microgramos de cada serotipo);
polisacárido bacteriano del serotipo neumocócico tipo 6B (4,0 microgramos).
Cada polisacárido bacteriano está unido a una proteína transportadora (CRM197). Los polisacáridos bacterianos y la proteína transportadora no están vivos y no provocan la enfermedad.
Cada dosis de 0,5 ml contiene aproximadamente 30 microgramos de proteína transportadora, adsorbida en fosfato de aluminio (125 microgramos de aluminio [Al3+]). El fosfato de aluminio está incluido en la vacuna como adyuvante. Los adyuvantes se incluyen para aumentar las respuestas inmunitarias a las vacunas.
Los demás componentes son cloruro sódico (NaCl), L-histidina, polisorbato 20, y agua para preparaciones inyectables.
Vaxneuvance es una suspensión inyectable opalescente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Vaxneuvance se presenta en tamaños de envase de 1 o 10 jeringas precargadas, sin agujas, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas. Vaxneuvance también está disponible en envases múltiples que contienen 5 envases, cada uno con 10 jeringas precargadas sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Vaxneuvance no se debe inyectar por vía intravascular.
Inmediatamente antes de usar la vacuna, sostener la jeringa precargada horizontalmente y agitar vigorosamente para obtener una suspensión opalescente. No usar la vacuna si no se puede resuspender.
Inspeccionar visualmente la suspensión para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Desechar la vacuna si detecta partículas presentes y/o si parece decolorada.
Fije la aguja con conexión Luer Lock girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Inyectar inmediatamente por vía intramuscular (IM), preferiblemente en el área deltoidea de la parte superior del brazo.
Tener cuidado para evitar daños por un pinchazo accidental con una aguja. No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea o intradérmica
Vaxneuvance no se debe mezclar con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Vaxneuvance se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente frente a la gripe estacional (virus fraccionados, inactivados). Las diferentes vacunas inyectables siempre se deben administrar en distintos lugares de inyección.
Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar.
Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Vaxneuvance se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
En caso de desviaciones temporales de temperatura, los datos de estabilidad indican que Vaxneuvance es estable a temperaturas de hasta 25 C durante 48 horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.