Cystadrops
mercaptamine
cisteamina (mercaptamina)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
Cómo usar Cystadrops
Posibles efectos adversos
Conservación de Cystadrops
Contenido del envase e información adicional
Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Unos minutos después del uso de Cystadrops puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Este medicamento contiene 5 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas, alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras
enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si nota una sensación extraña en el ojo, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente. Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR’
El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración. Eso facilitará el uso de las gotas.
Inmediatamente antes de usar un vial por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Retire el precinto metalizado (figura 2).
Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
tapa protectora verde
vial
retire
precinto metalizado
retire
tapón gris
retire
Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial. No retire el cuentagotas del vial.
gire y empuje para insertar
tapa blanca pequeña
tapa blanca pequeña
cuentagotas
cuentagotas vial
vial
No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja. Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
Lávese las manos.
Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos. Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
Incline la cabeza hacia atrás. Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo. Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
Acerque la punta del vial cuentagotas al ojo. Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Eso podría infectar el colirio.
Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez. Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Repita el paso 3 con el otro ojo.
Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Guarde el vial cuentagotas colocado en la caja.
Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Inténtelo de nuevo.
Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico. Administre las pomadas para los ojos al final.
No use el colirio con las lentes puestas. Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada). No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual. No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente. Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión. Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
dolor ocular
enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
lagrimeo
visión borrosa
molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
ojos secos
párpado hinchado
irritación del párpado
alteración visual
dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
orzuelo
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura:
Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 25°C.
No refrigerar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es cisteamina (mercaptamina), en forma de clorhidrato Un mililitro de colirio en solución contiene 3,8 mg de cisteamina.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene
cloruro de benzalconio’), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
Cada caja contiene:
1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
1 cuentagotas.
Cystadrops está disponible en un envase que contiene 1 caja o en un envase múltiple que contiene 4 cajas.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux Francia
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
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Franciaország
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Tlf: +46 8 545 80 230
Sverige
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Franza
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Recordati
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Rootsi
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Sverige
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Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
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