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AstraZeneca

Tasigna
nilotinib

Prospecto: información para el paciente


Tasigna 50 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas duras

nilotinib


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna

comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con

Tasigna.

Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.


Niños y adolescentes

Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.


Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.

Otros medicamentos y Tasigna

Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:

inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.


Durante cuánto tiempo tomar Tasigna

Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.


Si toma más Tasigna del que debe

Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.

Puede necesitar tratamiento médico.


Si olvidó tomar Tasigna

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.


Si interrumpe el tratamiento con Tasigna

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de

empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo

con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.


Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna

Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.


    Algunas reacciones adversas pueden ser graves.

    - signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y los músculos

    • signos de trastornos cardíacos: dolor o malestar en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo

      cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayos, decoloración azul de los labios, lengua o piel)

    • signos de obstrucción de las arterias: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de

      las piernas, que pueden deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o que los brazos se curan más lentamente o no se curan y cambios notables de color (azulado o

      palidez) o de temperatura (frío) en las piernas, brazos, dedos de los pies o de las manos

      afectados.

    • signos de hipoactividad de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío

    • signos de hiperactividad de la glándula tiroides: latidos acelerados del corazón, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte de delante del cuello

    • signos de trastornos renales o del tracto urinario: sed, piel seca, irritabilidad, oscurecimiento de la orina, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina

    • signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio

    • signos de vértigo: mareos o sensación de dar vueltas

    • signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (medio o izquierdo)

    • signos de trastornos de la piel: bultos rojos dolorosos, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas

    • signos de retención de agua: rápido aumento de peso, hinchazón de manos, tobillos, pies o cara

    • signos de migraña: dolor de cabeza intenso a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz

    • signos de trastornos de la sangre: fiebre, facilidad para la aparición de hematomas o sangrado

      inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable

    • signos de coagulación dentro de una vena: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo

    • signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza intenso, ver, sentir u oír cosas que no existen, cambios en la vista, pérdida del conocimiento, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de manos y pies

    • signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas

    • signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces

      negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo del estómago, abdomen hinchado

    • signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina

    • signos de infección hepática: recurrencia (reactivación de la infección por hepatitis B)

    • signos de trastornos oculares: alteraciones visuales que incluyen visión borrosa, visión doble o destellos de luz percibidos, disminución de la nitidez o pérdida de la visión, sangre en el ojo,

      aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación,

      sequedad del ojo, hinchazón o picazón de los párpados

    • signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, turbidez de la orina, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociadas con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)

    Contacte inmediatamente con su médico si notara alguno de los efectos adversos descritos.

    Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)

    - diarrea

    • dolor de cabeza

    • falta de energía

    • dolor muscular

    • picor, erupción

    • náuseas

    • estreñimiento

    • vómitos

    • pérdida de pelo

    • dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna

    • enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes

    • infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta y secreción o congestión nasal, estornudos

    • niveles bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina

    • niveles elevados de lipasa en sangre (función del páncreas)

    • niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)

    • niveles elevados de alanina aminotransferasas en sangre (enzimas hepáticas)


      Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • neumonía

    • dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen

    • dolor en los huesos, espasmos musculares

    • dolor (incluido dolor en el cuello)

    • sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel

    • aumento o disminución de peso

    • insomnio, depresión, ansiedad

    • sudores nocturnos, excesiva sudoración

    • sensación general de malestar

    • sangrado por la nariz

    • signos de gota: dolor e hinchazón en las articulaciones

    • incapacidad para lograr o mantener una erección

    • síntomas gripales

    • dolor de garganta

    • bronquitis

    • dolor de oído, escuchar ruidos (por ejemplo, pitidos, zumbidos) que no provienen de ninguna fuente externa (también llamado tinnitus)

    • hemorroides

    • períodos abundantes

    • picor en los folículos pilosos

    • candidiasis oral o vaginal

    • signos de conjuntivitis: secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón

    • irritación ocular, ojos rojos

    • signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos

    • sofocos

    • signos de enfermedad oclusiva arterial periférica: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a la disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las

      piernas o los brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frio) de las piernas o brazos (posibles signos de

      obstrucción de una arteria de la pierna, brazo o dedos de los pies o de las manos afectados)

    • dificultad para respirar (también llamada disnea)

    • llagas en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)

    • niveles elevados de amilasa en sangre (función del páncreas)

    • niveles elevados de creatinina en sangre (función renal)

    • niveles elevados de fosfatasa alcalina o de creatina fosfoquinasa en sangre

    • niveles elevados de aspartato aminotransferasas (enzimas hepáticas) en sangre

    • niveles elevados en sangre de gamma glutamiltransferasas (enzimas hepáticas)

    • signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos

    • aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre

    • niveles bajos de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre

    • aumento de los niveles de potasio, calcio o fósforo en sangre

    • niveles elevados de grasas en sangre (incluido el colesterol)

    • niveles elevados de ácido úrico en sangre


      Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • alergia (hipersensibilidad a Tasigna)

    • sequedad de boc

    • dolor en las mamas

    • dolor o malestar de en el costado

    • aumento del apetito

    • aumento de las mamas en los hombres

    • infección por virus del herpes

    • rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones

    • sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)

    • sentido del gusto alterado

    • aumento en la frecuencia de orinar

    • signos de inflamación del revestimiento del estómago: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal

    • pérdida de memoria

    • quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, decoloración de la piel

    • signos de psoriasis: parches engrosados de piel roja/plateada

    • aumento de la sensibilidad de la piel a la luz

    • dificultad para oír

    • inflamación de las articulaciones

    • incontinencia urinaria

    • inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)

    • absceso anal

    • hinchazón en el pezón

    • síntomas del síndrome de piernas inquietas (una necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna, acompañada de sensaciones incómodas)

    • signos de sepsis: fiebre, dolor torácico, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad para

      respirar o respiración rápida

    • infección de la piel (absceso subcutáneo)

    • verruga de la piel

    • aumento en un tipo de glóbulos blancos específico (llamados eosinófilos)

    • signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos

    • niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)

    • niveles elevados de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)

    • signos de niveles bajos de azúcar en la sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza

    • deshidratación

    • nivel anormales de grasa en la sangre

    • movimientos involuntarios (también llamado temblor)

    • dificultad para concentrarse

    • sensación desagradable y anormal al tocar (también llamada disestesia)

    • cansancio (también llamado fatiga)

    • sensación de entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies (también llamada neuropatía periférica)

    • parálisis de cualquier músculo de la cara

    • mancha roja en el blanco del ojo causada por vasos sanguíneos rotos (también llamada hemorragia conjuntival)

    • sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)

    • irritación de ojo

    • signos de ataque cardíaco (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, latidos cardíacos irregulares

    • signos de soplo cardíaco: cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones

    • infección fúngica de los pies

    • signos de insuficiencia cardíaca: disnea, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas

    • dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)

    • signos de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas

    • dolor en las piernas y debilidad provocados por caminar (también llamado claudicación intermitente)

    • signos de oclusión de las arterias de las extremidades: posible presión arterial alta, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o músculos de la pantorrilla después de realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas

    • hematomas (cuando no te has hecho daño)

    • depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arterioesclerosis)

    • signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayos

    • signos de edema pulmonar: disnea

    • signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor torácico, tos, hipo, respiración acelerada

    • signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar

    • signos de dolor de la pleura: dolor torácico

    • signos de pleuresía: tos, respiración dolorosa

    • voz ronca

    • signos de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias de los pulmones

    • sibilancias

    • sensibilidad en los dientes

    • signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de las encías, encías sensibles o agrandadas

    • niveles elevados de urea en sangre (función renal)

    • cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)

    • niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre

    • niveles elevados de troponinas en la sangre

      Algunas reacciones adversas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome mano-pie)

    • verrugas en la boca

    • sensación de endurecimiento o rigidez en las mamas

    • inflamación de la glándula tiroidea (también llamada tiroiditis)

    • estado de ánimo alterado o deprimido

    • signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio

    • signos de oclusión de las arterias del cerebro: pérdida de la visión en parte o en la totalidad de

      los dos ojos, visión doble, vértigo (sensación de que todo da vueltas), entumecimiento u hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión

    • hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)

    • signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión

    • signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección disminuida): cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones

    • niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en

      sangre)

    • niveles bajos del péptido C de insulina en sangre (función del páncreas)

    • muerte súbita


      Se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones,

      micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.


      Comunicación de efectos adversos

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      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

      seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Tasigna


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD, y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

      indica.

    • No conservar a temperatura superior a 30 °C.

    • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    • No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

      cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  3. Contenido del envase e información adicional


Composición de Tasigna

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

La cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilenglicol,

solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto de Tasigna y contenido del envase

Tasigna 50 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).

Tasigna 150 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Cada cápsula

dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).

Tasigna 200 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).


Tasigna 50 mg está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).

Tasigna 150 mg está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras

(conteniendo 3 cajas, cada una con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas, cada una con 28 cápsulas duras).

Tasigna 200 mg está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que

contiene 28 o 40 cápsulas duras. Tasigna también está disponible en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 estuches, cada una con 28 cápsulas duras), 112 cápsulas duras (conteniendo

4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas de 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas de 28 cápsulas duras).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

España


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania


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Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Eslovenia


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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