Tasigna
nilotinib
nilotinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tasigna y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna
Cómo tomar Tasigna
Posibles efectos adversos
Conservación de Tasigna
Contenido del envase e información adicional
Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el
organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la
producción de estas células.
Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos análisis van a controlar:
la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio). Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).
Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna:
si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
si recibe tratamiento con medicamentos que bajan el colesterol en sangre (estatinas) o que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
si sufre falta de potasio o magnesio.
si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo
(gastrectomía total).
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Tasigna
si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un
signo de un problema grave del corazón. La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de
muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.
si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico
denominado síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o
con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular. Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna. Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento.
si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos. Se han
comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con
Tasigna.
Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.
Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:
antiarrítmicos – utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar
infecciones;
ritonavir – un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis;
Hierba de San Juan – un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum);
midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía;
alfentanilo y fentanilo – utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus – medicamentos que suprimen la habilidad de
“auto-defensa” del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón;
dihidroergotamina y ergotamina – utilizadas para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina – utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
Si está tomando estatinas (un tipo de medicamentos que bajan el colesterol en sangre), hable con su médico o farmacéutico. Si utiliza Tasigna con ciertas estatinas este podría aumentar el riesgo relacionado con las estatinas de problemas musculares, que en raras ocasiones puede provocar una degeneración grave de los músculos (rabdomiolisis) que puede acabar en daño en los riñones.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago. Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna:
bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago. Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna;
antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago. Estos antiácidos se deben tomar
aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
comentará con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
semanas despues de la última dosis. Informe a su médico si está en período de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura. El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo. La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Tome las cápsulas duras:
dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de ingerir alimentos;
después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar este medicamento. La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.
No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas. En este caso, puede espolvorear el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de compota de manzana y tomarlo
inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.
Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
Puede necesitar tratamiento médico.
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de
empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo
con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.
Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
- signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y los músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o malestar en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo
cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayos, decoloración azul de los labios, lengua o piel)
signos de obstrucción de las arterias: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de
las piernas, que pueden deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o que los brazos se curan más lentamente o no se curan y cambios notables de color (azulado o
palidez) o de temperatura (frío) en las piernas, brazos, dedos de los pies o de las manos
afectados.
signos de hipoactividad de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperactividad de la glándula tiroides: latidos acelerados del corazón, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte de delante del cuello
signos de trastornos renales o del tracto urinario: sed, piel seca, irritabilidad, oscurecimiento de la orina, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
signos de vértigo: mareos o sensación de dar vueltas
signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (medio o izquierdo)
signos de trastornos de la piel: bultos rojos dolorosos, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
signos de retención de agua: rápido aumento de peso, hinchazón de manos, tobillos, pies o cara
signos de migraña: dolor de cabeza intenso a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos de la sangre: fiebre, facilidad para la aparición de hematomas o sangrado
inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación dentro de una vena: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza intenso, ver, sentir u oír cosas que no existen, cambios en la vista, pérdida del conocimiento, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de manos y pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces
negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo del estómago, abdomen hinchado
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina
signos de infección hepática: recurrencia (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones visuales que incluyen visión borrosa, visión doble o destellos de luz percibidos, disminución de la nitidez o pérdida de la visión, sangre en el ojo,
aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación,
sequedad del ojo, hinchazón o picazón de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, turbidez de la orina, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociadas con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)
Contacte inmediatamente con su médico si notara alguno de los efectos adversos descritos.
- diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picor, erupción
náuseas
estreñimiento
vómitos
pérdida de pelo
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna
enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta y secreción o congestión nasal, estornudos
niveles bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina
niveles elevados de lipasa en sangre (función del páncreas)
niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)
niveles elevados de alanina aminotransferasas en sangre (enzimas hepáticas)
neumonía
dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen
dolor en los huesos, espasmos musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel
aumento o disminución de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudores nocturnos, excesiva sudoración
sensación general de malestar
sangrado por la nariz
signos de gota: dolor e hinchazón en las articulaciones
incapacidad para lograr o mantener una erección
síntomas gripales
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, escuchar ruidos (por ejemplo, pitidos, zumbidos) que no provienen de ninguna fuente externa (también llamado tinnitus)
hemorroides
períodos abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
sofocos
signos de enfermedad oclusiva arterial periférica: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a la disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las
piernas o los brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frio) de las piernas o brazos (posibles signos de
obstrucción de una arteria de la pierna, brazo o dedos de los pies o de las manos afectados)
dificultad para respirar (también llamada disnea)
llagas en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
niveles elevados de amilasa en sangre (función del páncreas)
niveles elevados de creatinina en sangre (función renal)
niveles elevados de fosfatasa alcalina o de creatina fosfoquinasa en sangre
niveles elevados de aspartato aminotransferasas (enzimas hepáticas) en sangre
niveles elevados en sangre de gamma glutamiltransferasas (enzimas hepáticas)
signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
niveles bajos de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
aumento de los niveles de potasio, calcio o fósforo en sangre
niveles elevados de grasas en sangre (incluido el colesterol)
niveles elevados de ácido úrico en sangre
alergia (hipersensibilidad a Tasigna)
sequedad de boc
dolor en las mamas
dolor o malestar de en el costado
aumento del apetito
aumento de las mamas en los hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)
sentido del gusto alterado
aumento en la frecuencia de orinar
signos de inflamación del revestimiento del estómago: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, decoloración de la piel
signos de psoriasis: parches engrosados de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación de las articulaciones
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
absceso anal
hinchazón en el pezón
síntomas del síndrome de piernas inquietas (una necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna, acompañada de sensaciones incómodas)
signos de sepsis: fiebre, dolor torácico, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad para
respirar o respiración rápida
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga de la piel
aumento en un tipo de glóbulos blancos específico (llamados eosinófilos)
signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos
niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
niveles elevados de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de niveles bajos de azúcar en la sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
nivel anormales de grasa en la sangre
movimientos involuntarios (también llamado temblor)
dificultad para concentrarse
sensación desagradable y anormal al tocar (también llamada disestesia)
cansancio (también llamado fatiga)
sensación de entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies (también llamada neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en el blanco del ojo causada por vasos sanguíneos rotos (también llamada hemorragia conjuntival)
sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
irritación de ojo
signos de ataque cardíaco (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, latidos cardíacos irregulares
signos de soplo cardíaco: cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: disnea, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas
dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad provocados por caminar (también llamado claudicación intermitente)
signos de oclusión de las arterias de las extremidades: posible presión arterial alta, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o músculos de la pantorrilla después de realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
hematomas (cuando no te has hecho daño)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arterioesclerosis)
signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayos
signos de edema pulmonar: disnea
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor torácico, tos, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
signos de dolor de la pleura: dolor torácico
signos de pleuresía: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias de los pulmones
sibilancias
sensibilidad en los dientes
signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de las encías, encías sensibles o agrandadas
niveles elevados de urea en sangre (función renal)
cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre
niveles elevados de troponinas en la sangre
enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en las mamas
inflamación de la glándula tiroidea (también llamada tiroiditis)
estado de ánimo alterado o deprimido
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
signos de oclusión de las arterias del cerebro: pérdida de la visión en parte o en la totalidad de
los dos ojos, visión doble, vértigo (sensación de que todo da vueltas), entumecimiento u hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección disminuida): cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en
sangre)
niveles bajos del péptido C de insulina en sangre (función del páncreas)
muerte súbita
signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones,
micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD, y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es nilotinib.
Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: de gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio.
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo y
amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904 óxido de hierro negro (E172), n-buanol, propilenglicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco.
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilenglicol,
solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y óxido de hierro rojo (E172).
Tasigna 50 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Tasigna 150 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Cada cápsula
dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Tasigna 200 mg se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Tasigna 50 mg está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Tasigna 150 mg está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras
(conteniendo 3 cajas, cada una con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas, cada una con 28 cápsulas duras).
Tasigna 200 mg está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que
contiene 28 o 40 cápsulas duras. Tasigna también está disponible en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 estuches, cada una con 28 cápsulas duras), 112 cápsulas duras (conteniendo
4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas de 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas de 28 cápsulas duras).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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