Celsentri
maraviroc
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI
Cómo tomar CELSENTRI
Posibles efectos adversos
Conservación de CELSENTRI
Contenido del envase e información adicional
CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5. CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH. A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.
Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo, si es el paciente).
Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4).
Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada. (Vea también “Problemas de hígado” en la sección 4).
problemas de riñón. Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI” más adelante en la sección 2)
Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si piensa que alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted (o a su hijo).
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
Síntomas de infecciones e inflamación
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos
Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección). Mientras esté tomando este medicamento usted (o su hijo) aún pueden transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo.
Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.
Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI. Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.
El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso. Por lo tanto, no se recomienda CELSENTRI en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
Es probable que los medicamentos que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) impidan que CELSENTRI actúe correctamente. No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.
Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C (por ejemplo: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:
Consulte con su médico inmediatamente.
CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.
No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.
No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
CELSENTRI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted (o su hijo) son incapaces de tragar los comprimidos, su médico considerará si es mejor que tomen la solución oral de CELSENTRI.
de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.
Consulte con su médico si esto le aplica.
Su médico le indicará la dosis correcta de CELSENTRI de acuerdo al peso y a otros medicamentos que estén siendo tomados al mismo tiempo.
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH. Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI
Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.
Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:
hinchazón de la cara, labios o lengua
dificultad para respirar
erupción cutánea generalizada
fiebre (temperatura elevada)
ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI. Los signos incluyen:
pérdida de apetito
náuseas/vómitos
color amarillento de la piel u ojos
erupción cutánea o picor
sentirse muy cansado
dolor estomacal o dolor a la palpación
orina oscura
somnolencia y confusión
fiebre (temperatura elevada).
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
pérdida de apetito
dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves” descritas anteriormente en la sección 4)
sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también “Problemas de hígado” descritos anteriormente en esta sección 4).
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
infección de pulmón
infección por hongos de la garganta (esófago)
convulsiones
sensación de mareo, debilidad o aturdimiento al ponerse de pie
fallo del riñón, presencia de proteínas en la orina
un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
dolor en el pecho (causado por la reducción del riego sanguíneo al corazón)
disminución del tamaño de los músculos
algunos tipos de cáncer como el de garganta (esófago) y del conducto biliar
reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).
Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:
infecciones antiguas, ocultas que brotan nuevamente cuando el organismo vuelve a luchar contra ellas
el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunitarios).
debilidad muscular
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo
palpitaciones o temblor
hiperactividad (inquietud excesiva y movimiento).
Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores:
Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.
Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.
No se conoce la frecuencia de esta condición. Es más probable que se desarrolle:
si ha tomado tratamiento combinado durante un largo tiempo
si también está tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
si bebe alcohol
si tiene un sistema inmunitario muy debilitado
si tiene sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).
Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.
CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases
múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441